Wymywanie ciepłem pochwy (HWO) w 4 grupach kobiet (przed i po menopauzie z i bez kobiecego zaburzenia pobudzenia seksualnego (FSAD)). (FSAD HWO VBF)
23 maja 2019 zaktualizowane przez: Pfizer
Dwukierunkowe badanie powtarzalności w celu zbadania przepływu krwi w pochwie przed, w trakcie i po wizualnej stymulacji seksualnej u kobiet przed menopauzą i po menopauzie z zaburzeniami podniecenia seksualnego kobiet i bez nich, przy użyciu techniki wypłukiwania ciepła.
Opracowany przez firmę Pfizer system Heat Wash-Out (HWO) to sterowany programowo system elektromechaniczny przeznaczony do pomiaru przepływu krwi w ścianie pochwy.
Mała sonda dopochwowa jest podłączona do jednostki sterującej.
Dane wyjściowe gromadzone są na komputerze PC.
Mierząc klirens ciepła z ogrzanej sondy, można uzyskać bezpośredni pomiar bezwzględnego przepływu krwi.
Badanie oceni zdolność tej techniki do różnicowania kobiet przed i po menopauzie; z zaburzeniem pobudzenia seksualnego kobiet (FSAD) i bez niego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozwój urządzeń medycznych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Dulwich, South Australia, Australia, 5065
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przed menopauzą w wieku 18-40 lat (z i bez FSAD) lub
- Kobiety po menopauzie w wieku 50-65 lat (z i bez FSAD.
- FSAD musi być obecny przez co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (populacja przed menopauzą)
- Ogólnoustrojowa hormonalna terapia zastępcza (HTZ) lub selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM) (populacja po menopauzie)
- Pacjenci z dowodami lub historią klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub innych poważnych zaburzeń psychicznych lub seksualnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie do wypłukiwania ciepła pochwy
|
Nie podano leku.
Urządzenie testowane dwukrotnie z każdym podmiotem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję urządzenia do wymywania ciepła.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Zbadanie różnic w przepływie krwi w pochwie po wizualnej stymulacji seksualnej u kobiet przed menopauzą z i bez FSAD.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie zmian w subiektywnym ostrym podnieceniu seksualnym po wizualnej stymulacji seksualnej u kobiet z FSAD i bez.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A9001302
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .