Lavaggio da calore vaginale (HWO) in 4 gruppi di donne (in pre e postmenopausa con e senza disturbo dell'eccitazione sessuale femminile (FSAD)). (FSAD HWO VBF)
23 maggio 2019 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di ripetibilità a 2 vie per indagare il flusso sanguigno vaginale prima, durante e dopo la stimolazione sessuale visiva nelle donne in pre e post-menopausa con e senza disturbo dell'eccitazione sessuale femminile, utilizzando la tecnica del lavaggio a caldo.
Il sistema Heat Wash-Out (HWO) sviluppato da Pfizer è un sistema elettromeccanico controllato da software progettato per misurare il flusso sanguigno della parete vaginale.
Una piccola sonda vaginale è collegata a un'unità di controllo.
I dati di output vengono raccolti su un PC.
Misurando la rimozione del calore dalla sonda riscaldata, è possibile ottenere una misura diretta del flusso sanguigno assoluto.
Lo studio valuterà la capacità della tecnica di distinguere tra donne in pre e post-menopausa; con e senza disturbo dell'eccitazione sessuale femminile (FSAD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sviluppo di dispositivi medici
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Australia
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Dulwich, South Australia, Australia, 5065
- Pfizer Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in pre-menopausa di età compresa tra 18 e 40 anni (con e senza FSAD) o
- Donne in post-menopausa di età compresa tra 50 e 65 anni (con e senza FSAD.
- FSAD deve essere presente da almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento (popolazione in pre-menopausa)
- Terapia ormonale sostitutiva sistemica (HRT) o modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) (popolazione in postmenopausa)
- Soggetti con evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche clinicamente significative o altri gravi disturbi psicologici o sessuali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo di lavaggio del calore vaginale
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Nessun farmaco somministrato.
Dispositivo testato due volte con ciascun soggetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare la sicurezza e la tolleranza del dispositivo di lavaggio a caldo.
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Per studiare le differenze nel flusso sanguigno vaginale dopo la stimolazione sessuale visiva nelle donne in pre-menopausa con e senza FSAD.
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per studiare i cambiamenti nell'eccitazione sessuale acuta soggettiva in seguito alla stimolazione sessuale visiva nelle donne con e senza FSAD.
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A9001302
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