Effekt af antacida på Gleevec® hos raske frivillige
21. juni 2016 opdateret af: Jan Beumer, University of Pittsburgh
Effekt af antacida (Mg-Al-baseret) på imatinibmesylat (Gleevec®) farmakokinetik hos raske frivillige (CSTI571BUS257)
Dette er et forskningsstudie, der vil undersøge virkningerne af antacida (ofte brugt til at behandle mavebesvær) på Gleevec® (et lægemiddel, der er FDA-godkendt til at behandle visse typer kræft) hos raske frivillige.
Tolv raske frivillige (seks mænd og seks kvinder) vil blive rekrutteret til at fuldføre undersøgelsen.
Dette forskningsstudie vil sammenligne Gleevec® i kroppen, når det tages med og uden antacida.
Hver frivillig vil modtage en 400 mg pille Gleevec® ved to lejligheder.
Én gang vil de tage dosen af Gleevec® alene.
Ved en anden lejlighed vil de tage Gleevec® 15 minutter efter at have taget en dosis på 20 ml antacida.
Der vil blive udtaget flere blodprøver for at måle koncentrationen af Gleevec® og dets nedbrydningsprodukter i blodet, med og uden påvirkning af antacida.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label, single-institution, randomiseret cross-over, fast skemaundersøgelse af virkningerne af Mg-Al-baserede antacida på Imatinib Mesylate (Gleevec®) farmakokinetik.
Raske frivillige vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse, således at tolv forsøgspersoner (6 mænd / 6 kvinder) vil fuldføre undersøgelsen.
Gleevec® farmakokinetik vil blive vurderet efter oral administration af Gleevec® og efter oral administration af Gleevec® med samtidig administration af magnesium-aluminiumhydroxid-baseret antacida (Maalox).
Gleevec® vil blive indgivet i en dosis på 400 mg, og antacidet (Maximum Strength Maalox®Max® Antacida/Anti-gas) i et dosisniveau på 20 ml (svarende til 1600 mg aluminiumhydroxid og 1600 mg magnesiumhydroxid).
Halvdelen af forsøgspersonerne vil modtage Gleevec® og antacida på dag 15 og Gleevec® alene på dag 1.
Den anden halvdel vil blive behandlet i omvendt rækkefølge, dvs. de vil modtage kombinationen af Gleevec® og antacida på dag 1 og Gleevec® alene på dag 15.
Antacida vil blive administreret 15 minutter før Gleevec®-dosis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232 / 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute / Clinical and Translational Research Center (Hillman Cancer Center and Montefiore University Hospital locations)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd eller kvinder 18 år eller ældre. Raske forsøgspersoner defineres som individer, der er fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom (såsom koronar arteriel sygdom, kronisk hjertesvigt, blødningsforstyrrelse, hypertension, kronisk nyresvigt osv.) som bestemt af deres sygehistorie, fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser .
- Body Mass Index (BMI) < 31 kg/m^2 (vægt/højde^2).
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af dosering af studielægemiddel. Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at anvende en effektiv barrieremetode til prævention gennem hele undersøgelsen og i op til 7 dage efter seponering af forsøgslægemidlet.
- Skriftligt, frivilligt informeret samtykke.
- Forsøgspersoner, der deltager i protokollen med titlen "IRB: 0701014: Effekt af antacida (Mg-Al-baseret) på Imatinib Mesylate (Gleevec®) Pharmacokinetics in Healthy Volunteers (CSTI571BUS257) (UPCI #06-088)" vil ikke være berettiget til deltagelse undersøgelse, forudsat at de opfylder alle andre berettigelseskriterier for denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Unormal marvfunktion som defineret ved leukocyt-, neutrofil- eller blodpladetal uden for normale grænser.
- Ethvert tegn på nyreinsufficiens (proteinuri; serumkreatinin > øvre normalgrænse; eller hvis serumkreatinin > øvre normalgrænse, en beregnet kreatininclearance < 60 ml/min/1,73 m2).
- Nedsat leverfunktion (leverenzymer større end den øvre grænse for normal eller bilirubin uden for normalområdet).
- Indtagelse af nogen form for medicin (inklusive håndkøbsprodukter), urteprodukter, mineraltilskud eller vitaminer (bortset fra et dagligt multivitaminpræparat), bortset fra svangerskabsforebyggende midler (til kvinder), inden for 2 uger efter start af undersøgelsen. Alle former for svangerskabsforebyggende medicin er tilladt i denne undersøgelse og vil ikke resultere i en kvindes udelukkelse fra deltagelse. Patienter, der tager medicin på kronisk basis, såsom antihypertensiv medicin eller thyreoidea-substitutionsterapi osv. er ikke berettiget til undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der har modtaget andre forsøgsmidler inden for 28 dage efter første dag efter dosering af studielægemidlet.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gleevec plus antacida
Gleevec® vil blive indgivet i en dosis på 400 mg, og antacidet (Maximum Strength Maalox®Max® Antacida/Anti-gas) i et dosisniveau på 20 ml (svarende til 1600 mg aluminiumhydroxid og 1600 mg magnesiumhydroxid).
Halvdelen af forsøgspersonerne vil modtage Gleevec® og antacida på dag 15 og Gleevec® alene på dag 1.
|
antacidet (Maximum Strength Maalox®Max® Antacida/Anti-gas) ved et dosisniveau på 20 ml (svarende til 1600 mg aluminiumhydroxid og 1600 mg magnesiumhydroxid).
Andre navne:
Gleevec® vil blive indgivet i en dosis på 400 mg.
Halvdelen af forsøgspersonerne vil modtage Gleevec® og antacida på dag 15 og Gleevec® alene på dag 1.
Den anden halvdel vil blive behandlet i omvendt rækkefølge, dvs. de vil modtage kombinationen af Gleevec® og antacida på dag 1 og Gleevec® alene på dag 15.
Antacida vil blive administreret 15 minutter før Gleevec®-dosis.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Imatimib Mesylate (Gleevec®)
Gleevec® vil blive indgivet i en dosis på 400 mg.
Halvdelen af forsøgspersonerne vil modtage Gleevec® og antacida på dag 15 og Gleevec® alene på dag 1.
Den anden halvdel vil blive behandlet i omvendt rækkefølge, dvs. de vil modtage kombinationen af Gleevec® og antacida på dag 1 og Gleevec® alene på dag 15.
Antacida vil blive administreret 15 minutter før Gleevec®-dosis.
|
Gleevec® vil blive indgivet i en dosis på 400 mg.
Halvdelen af forsøgspersonerne vil modtage Gleevec® og antacida på dag 15 og Gleevec® alene på dag 1.
Den anden halvdel vil blive behandlet i omvendt rækkefølge, dvs. de vil modtage kombinationen af Gleevec® og antacida på dag 1 og Gleevec® alene på dag 15.
Antacida vil blive administreret 15 minutter før Gleevec®-dosis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At definere virkningen af antacida administration på farmakokinetikken (især området under Gleevec® plasmakoncentration versus tid kurven) af Gleevec® hos raske frivillige.
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan H. Beumer, PharmD., PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2007
Først opslået (SKØN)
12. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
22. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-088
- CSTI571BUS257 (ANDET: Sponsor Protocol Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .