Wpływ środków zobojętniających sok żołądkowy na Gleevec® u zdrowych ochotników
21 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Jan Beumer, University of Pittsburgh
Wpływ leków zobojętniających sok żołądkowy (na bazie Mg-Al) na farmakokinetykę mesylanu imatinibu (Gleevec®) u zdrowych ochotników (CSTI571BUS257)
Jest to badanie naukowe, które zbada wpływ środków zobojętniających sok żołądkowy (często stosowanych w leczeniu rozstroju żołądka) na Gleevec® (lek zatwierdzony przez FDA do leczenia niektórych rodzajów raka) u zdrowych ochotników.
Dwunastu zdrowych ochotników (sześciu mężczyzn i sześć kobiet) zostanie zrekrutowanych do ukończenia badania.
To badanie porówna Gleevec® w organizmie, gdy jest przyjmowany z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy i bez nich.
Każdy ochotnik dwukrotnie otrzyma pigułkę 400 mg Gleevec®.
Pewnego razu przyjmą dawkę samego Gleevec®.
Przy innej okazji wezmą Gleevec® 15 minut po przyjęciu 20 ml dawki środków zobojętniających sok żołądkowy.
Zostanie pobranych kilka próbek krwi w celu zmierzenia stężenia Gleevec® i produktów jego rozpadu we krwi, z wpływem środków zobojętniających sok żołądkowy i bez niego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie o ustalonym harmonogramie, dotyczące wpływu środków zobojętniających sok żołądkowy na bazie Mg-Al na farmakokinetykę mesylanu imatinibu (Gleevec®).
Zdrowi ochotnicy zostaną zrekrutowani do udziału w tym badaniu, tak aby dwanaście osób (6 mężczyzn / 6 kobiet) ukończyło badanie.
Farmakokinetyka Gleevec® zostanie oceniona po doustnym podaniu Gleevec® i po doustnym podaniu Gleevec® z jednoczesnym podaniem środka zobojętniającego kwas na bazie wodorotlenku magnezu i glinu (Maalox).
Gleevec® zostanie podany w dawce 400 mg, a środek zobojętniający kwas (Maximum Strength Maalox®Max® Antacid/Anti-gas) w dawce na poziomie 20 ml (co odpowiada 1600 mg wodorotlenku glinu i 1600 mg wodorotlenku magnezu).
Połowa badanych otrzyma Gleevec® i środek zobojętniający kwas w dniu 15 i sam Gleevec® w dniu 1.
Druga połowa będzie leczona w odwrotnej kolejności, tj. otrzyma połączenie Gleevec® i środka zobojętniającego kwas w dniu 1, a sam Gleevec® w dniu 15.
Leki zobojętniające sok żołądkowy zostaną podane 15 minut przed dawką Gleevec®.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232 / 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute / Clinical and Translational Research Center (Hillman Cancer Center and Montefiore University Hospital locations)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi. Osoby zdrowe definiuje się jako osoby wolne od klinicznie istotnych chorób (takich jak choroba wieńcowa, przewlekła niewydolność serca, skaza krwotoczna, nadciśnienie, przewlekła niewydolność nerek itp.), co określono na podstawie ich historii medycznej, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych .
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 31 kg/m^2 (waga/wzrost^2).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę. Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zastosowanie skutecznej mechanicznej metody kontroli urodzeń w trakcie badania i do 7 dni po odstawieniu badanego leku.
- Pisemna, dobrowolna świadoma zgoda.
- Osoby biorące udział w protokole zatytułowanym „IRB: 0701014: Wpływ środków zobojętniających sok żołądkowy (Mg-Al-based) on Imatinib Mesylate (Gleevec®) Pharmacokinetics in Healthy Volunteers (CSTI571BUS257) (UPCI #06-088)” będą kwalifikować się do udziału w tym badania, pod warunkiem że spełniają wszystkie inne kryteria kwalifikujące do tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowa czynność szpiku określona przez liczbę leukocytów, neutrofili lub płytek krwi poza normalnymi granicami.
- Jakiekolwiek objawy dysfunkcji nerek (białkomocz; kreatynina w surowicy > górna granica normy; lub jeśli kreatynina w surowicy > górna granica normy, obliczony klirens kreatyniny < 60 ml/min/1,73 m2).
- Zaburzenia czynności wątroby (stężenie enzymów wątrobowych powyżej górnej granicy normy lub stężenie bilirubiny poza prawidłowym zakresem).
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków (w tym produktów dostępnych bez recepty), produktów ziołowych, suplementów mineralnych lub witamin (innych niż codzienny preparat multiwitaminowy), innych niż środki antykoncepcyjne (dla kobiet), w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania. Wszystkie formy leków antykoncepcyjnych są dozwolone w tym badaniu i nie powodują wykluczenia kobiety z udziału. Do badania nie kwalifikują się pacjenci, którzy przewlekle przyjmują leki, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe lub terapia zastępcza tarczycy itp.
- Osoby, które otrzymały jakiekolwiek inne badane środki w ciągu 28 dni od pierwszego dnia dawkowania badanego leku.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Gleevec plus leki zobojętniające
Gleevec® zostanie podany w dawce 400 mg, a środek zobojętniający kwas (Maximum Strength Maalox®Max® Antacid/Anti-gas) w dawce na poziomie 20 ml (co odpowiada 1600 mg wodorotlenku glinu i 1600 mg wodorotlenku magnezu).
Połowa badanych otrzyma Gleevec® i środek zobojętniający kwas w dniu 15 i sam Gleevec® w dniu 1.
|
środek zobojętniający kwas (Maximum Strength Maalox®Max® Antacid/Anti-gas) w dawce 20 ml (co odpowiada 1600 mg wodorotlenku glinu i 1600 mg wodorotlenku magnezu).
Inne nazwy:
Gleevec® będzie podawany w dawce 400 mg.
Połowa badanych otrzyma Gleevec® i środek zobojętniający kwas w dniu 15 i sam Gleevec® w dniu 1.
Druga połowa będzie leczona w odwrotnej kolejności, tj. otrzyma połączenie Gleevec® i środka zobojętniającego kwas w dniu 1, a sam Gleevec® w dniu 15.
Leki zobojętniające sok żołądkowy zostaną podane 15 minut przed dawką Gleevec®.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Mesylan imatymibu (Gleevec®)
Gleevec® będzie podawany w dawce 400 mg.
Połowa badanych otrzyma Gleevec® i środek zobojętniający kwas w dniu 15 i sam Gleevec® w dniu 1.
Druga połowa będzie leczona w odwrotnej kolejności, tj. otrzyma połączenie Gleevec® i środka zobojętniającego kwas w dniu 1, a sam Gleevec® w dniu 15.
Leki zobojętniające sok żołądkowy zostaną podane 15 minut przed dawką Gleevec®.
|
Gleevec® będzie podawany w dawce 400 mg.
Połowa badanych otrzyma Gleevec® i środek zobojętniający kwas w dniu 15 i sam Gleevec® w dniu 1.
Druga połowa będzie leczona w odwrotnej kolejności, tj. otrzyma połączenie Gleevec® i środka zobojętniającego kwas w dniu 1, a sam Gleevec® w dniu 15.
Leki zobojętniające sok żołądkowy zostaną podane 15 minut przed dawką Gleevec®.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie wpływu podawania środka zobojętniającego kwas na farmakokinetykę (w szczególności pole pod krzywą stężenia Gleevec® w osoczu w funkcji czasu) Gleevec® u zdrowych ochotników.
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jan H. Beumer, PharmD., PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-088
- CSTI571BUS257 (INNY: Sponsor Protocol Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .