Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние антацидов на Гливек® у здоровых добровольцев

21 июня 2016 г. обновлено: Jan Beumer, University of Pittsburgh

Влияние антацидов (на основе Mg-Al) на фармакокинетику мезилата иматиниба (Gleevec®) у здоровых добровольцев (CSTI571BUS257)

Это научное исследование, в ходе которого будет изучено влияние антацидов (часто используемых для лечения расстройства желудка) на Гливек® (препарат, одобренный FDA для лечения некоторых видов рака) у здоровых добровольцев. Двенадцать здоровых добровольцев (шесть мужчин и шесть женщин) будут набраны для завершения исследования. В этом исследовании будет проведено сравнение Гливека® в организме при приеме с антацидами и без них. Каждый доброволец получит таблетку Gleevec® по 400 мг дважды. Один раз они примут дозу Гливека® отдельно. В другом случае они будут принимать Гливек® через 15 минут после приема 20 мл дозы антацидов. Будет взято несколько образцов крови для измерения концентрации Гливека® и продуктов его распада в крови с влиянием антацидов и без них.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое одноцентровое рандомизированное перекрестное исследование с фиксированным графиком воздействия антацидов на основе Mg-Al на фармакокинетику иматиниба мезилата (Гливек®). Для участия в этом исследовании будут набраны здоровые добровольцы, так что двенадцать субъектов (6 мужчин / 6 женщин) завершат исследование. Фармакокинетика гливека® будет оцениваться после перорального приема гливека® и после перорального приема гливека® с одновременным приемом антацида на основе гидроксида магния-алюминия (маалокс). Гливек® будет вводиться в дозе 400 мг, а антацид (Maalox®Max® антацид/антигаз максимальной силы) — в дозе 20 мл (эквивалентно 1600 мг гидроксида алюминия и 1600 мг гидроксида магния). Половина субъектов будет получать Гливек® и антацид на 15-й день и только Гливек® на 1-й день. Другая половина будет получать лечение в обратном порядке, т. е. они будут получать комбинацию Гливека® и антацида в 1-й день и только Гливек® в 15-й день. Антациды будут вводиться за 15 минут до дозы Гливека®.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232 / 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute / Clinical and Translational Research Center (Hillman Cancer Center and Montefiore University Hospital locations)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше. Здоровые субъекты определяются как лица, у которых отсутствуют клинически значимые заболевания или заболевания (такие как ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, нарушение свертываемости крови, гипертония, хроническая почечная недостаточность и т. д.), что определяется их историей болезни, физическим осмотром и лабораторными исследованиями. .
  • Индекс массы тела (ИМТ) <31 кг/м^2 (вес/рост^2).
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата. Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородным. Субъекты мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективного барьерного метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 7 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
  • Письменное, добровольное информированное согласие.
  • Субъекты, участвующие в протоколе, озаглавленном «IRB: 0701014: Влияние антацидов (на основе Mg-Al) на фармакокинетику мезилата иматиниба (Гливек®) у здоровых добровольцев (CSTI571BUS257) (UPCI #06-088)», будут иметь право на участие в этом исследование при условии, что они соответствуют всем другим критериям приемлемости для этого исследования.

Критерий исключения:

  • Нарушение функции костного мозга, определяемое количеством лейкоцитов, нейтрофилов или тромбоцитов за пределами нормы.
  • Любые признаки почечной дисфункции (протеинурия; креатинин сыворотки > верхней границы нормы; или если креатинин сыворотки > верхней границы нормы, расчетный клиренс креатинина < 60 мл/мин/1,73) м2).
  • Нарушение функции печени (энзимы печени выше верхней границы нормы или билирубин за пределами нормы).
  • Прием любых лекарств (в том числе безрецептурных), растительных продуктов, минеральных добавок или витаминов (кроме ежедневного поливитаминного препарата), кроме противозачаточных средств (для женщин), в течение 2 недель от начала исследования. Все формы противозачаточных препаратов допустимы для этого исследования и не приведут к исключению женщины из участия. Пациенты, которые принимают лекарства на постоянной основе, такие как антигипертензивные препараты или заместительная терапия щитовидной железы и т. д., не имеют права на участие в исследовании.
  • Субъекты, которые получали какие-либо другие исследуемые агенты в течение 28 дней после первого дня приема исследуемого препарата.
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гливек плюс антациды
Гливек® будет вводиться в дозе 400 мг, а антацид (Maalox®Max® антацид/антигаз максимальной силы) — в дозе 20 мл (эквивалентно 1600 мг гидроксида алюминия и 1600 мг гидроксида магния). Половина субъектов будет получать Гливек® и антацид на 15-й день и только Гливек® на 1-й день.
Лекарство: Антациды (на основе Mg-Al)
антацид (максимальная сила действия Maalox®Max® Antacid/антигаз) в дозе 20 мл (эквивалентно 1600 мг гидроксида алюминия и 1600 мг гидроксида магния).
Другие имена:
  • Маалокс
Лекарство: Иматимиб мезилат (Гливек®)
Гливек® будет вводиться в дозе 400 мг. Половина субъектов будет получать Гливек® и антацид на 15-й день и только Гливек® на 1-й день. Другая половина будет получать лечение в обратном порядке, т. е. они будут получать комбинацию Гливека® и антацида в 1-й день и только Гливек® в 15-й день. Антациды будут вводиться за 15 минут до дозы Гливека®.
Другие имена:
  • Гливек®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иматимиб мезилат (Гливек®)
Гливек® будет вводиться в дозе 400 мг. Половина субъектов будет получать Гливек® и антацид на 15-й день и только Гливек® на 1-й день. Другая половина будет получать лечение в обратном порядке, т. е. они будут получать комбинацию Гливека® и антацида в 1-й день и только Гливек® в 15-й день. Антациды будут вводиться за 15 минут до дозы Гливека®.
Лекарство: Иматимиб мезилат (Гливек®)
Гливек® будет вводиться в дозе 400 мг. Половина субъектов будет получать Гливек® и антацид на 15-й день и только Гливек® на 1-й день. Другая половина будет получать лечение в обратном порядке, т. е. они будут получать комбинацию Гливека® и антацида в 1-й день и только Гливек® в 15-й день. Антациды будут вводиться за 15 минут до дозы Гливека®.
Другие имена:
  • Гливек®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить влияние приема антацидов на фармакокинетику (в частности, на площадь под кривой зависимости концентрации Гливека в плазме от времени) Гливека® у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: 15 дней
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Главный следователь: Jan H. Beumer, PharmD., PhD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-088
  • CSTI571BUS257 (ДРУГОЙ: Sponsor Protocol Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться