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Wirkung von Antazida auf Gleevec® bei gesunden Freiwilligen

21. Juni 2016 aktualisiert von: Jan Beumer, University of Pittsburgh

Wirkung von Antazida (auf Mg-Al-Basis) auf die Pharmakokinetik von Imatinib Mesylat (Gleevec®) bei gesunden Freiwilligen (CSTI571BUS257)

Dies ist eine Forschungsstudie, die die Auswirkungen von Antazida (häufig zur Behandlung von Magenverstimmungen verwendet) auf Gleevec® (ein Medikament, das von der FDA zur Behandlung einiger Krebsarten zugelassen ist) bei gesunden Freiwilligen untersucht. Zwölf gesunde Freiwillige (sechs Männer und sechs Frauen) werden rekrutiert, um die Studie abzuschließen. Diese Forschungsstudie wird Gleevec® im Körper bei Einnahme mit und ohne Antazida vergleichen. Jeder Freiwillige erhält zweimal eine 400-mg-Pille Gleevec®. Einmal nehmen sie die Dosis von Gleevec® alleine ein. Bei einer anderen Gelegenheit nehmen sie Gleevec® 15 Minuten nach der Einnahme einer 20-ml-Dosis Antazida ein. Es werden mehrere Blutproben entnommen, um die Konzentrationen von Gleevec® und seinen Abbauprodukten im Blut mit und ohne Einfluss von Antazida zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, monoinstitutionelle, randomisierte Crossover-Studie mit festem Zeitplan zu den Auswirkungen von Antazida auf Mg-Al-Basis auf die Pharmakokinetik von Imatinib Mesylat (Gleevec®). Gesunde Freiwillige werden rekrutiert, um an dieser Studie teilzunehmen, so dass zwölf Probanden (6 Männer / 6 Frauen) die Studie abschließen werden. Die Pharmakokinetik von Gleevec® wird nach oraler Verabreichung von Gleevec® und nach oraler Verabreichung von Gleevec® bei gleichzeitiger Verabreichung von Antazida auf Magnesium-Aluminiumhydroxid-Basis (Maalox) beurteilt. Gleevec® wird in einer Dosis von 400 mg und das Antazidum (Maximum Strength Maalox®Max® Antacida/Antigas) in einer Dosis von 20 ml (entsprechend 1600 mg Aluminiumhydroxid und 1600 mg Magnesiumhydroxid) verabreicht. Die Hälfte der Probanden erhält Gleevec® und Antazidum an Tag 15 und Gleevec® allein an Tag 1. Die andere Hälfte wird in umgekehrter Reihenfolge behandelt, d. h. sie erhält an Tag 1 die Kombination aus Gleevec® und Antazidum und an Tag 15 Gleevec® allein. Die Antazida werden 15 Minuten vor der Gleevec®-Dosis verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232 / 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute / Clinical and Translational Research Center (Hillman Cancer Center and Montefiore University Hospital locations)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen ab 18 Jahren. Gesunde Probanden sind definiert als Personen, die frei von klinisch signifikanten Erkrankungen oder Erkrankungen (wie koronare Herzkrankheit, chronische Herzinsuffizienz, Blutungsstörung, Bluthochdruck, chronisches Nierenversagen usw.) sind, wie durch ihre Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und Laborstudien festgestellt .
  • Body-Mass-Index (BMI) < 31 kg/m^2 (Gewicht/Größe^2).
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Dosierung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben. Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden. Fortpflanzungsfähige männliche und weibliche Probanden müssen zustimmen, während der gesamten Studie und bis zu 7 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Schriftliche, freiwillige Einverständniserklärung.
  • Probanden, die am Protokoll mit dem Titel „IRB: 0701014: Effect of Antacidas (Mg-Al-based) on Imatinib Mesylate (Gleevec®) Pharmacokinetics in Healthy Volunteers (CSTI571BUS257) (UPCI #06-088)“ teilnehmen, sind zur Teilnahme berechtigt Studie, sofern sie alle anderen Zulassungskriterien für diese Studie erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Markfunktion, definiert durch Leukozyten-, Neutrophilen- oder Blutplättchenzahlen außerhalb der normalen Grenzen.
  • Jeder Hinweis auf eine Nierenfunktionsstörung (Proteinurie; Serumkreatinin > Obergrenze des Normalwerts; oder wenn Serumkreatinin > Obergrenze des Normalwerts, eine berechnete Kreatinin-Clearance < 60 ml/min/1,73 m2).
  • Eingeschränkte Leberfunktion (Leberenzymwerte über der Obergrenze des Normalbereichs oder Bilirubin außerhalb des Normalbereichs).
  • Einnahme von Medikamenten (einschließlich rezeptfreier Produkte), Kräuterprodukten, Mineralstoffzusätzen oder Vitaminen (außer einem täglichen Multivitaminpräparat), außer Verhütungsmitteln (für Frauen) innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie. Alle Formen der empfängnisverhütenden Medikation sind für diese Studie zulässig und würden nicht zum Ausschluss einer Frau von der Teilnahme führen. Patienten, die dauerhaft Medikamente einnehmen, wie z. B. blutdrucksenkende Medikamente oder Schilddrüsenersatztherapien, etc., sind für die Studie nicht geeignet.
  • Probanden, die innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Tag der Dosierung des Studienmedikaments andere Prüfpräparate erhalten haben.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gleevec plus Antazida
Gleevec® wird in einer Dosis von 400 mg und das Antazidum (Maximum Strength Maalox®Max® Antacida/Antigas) in einer Dosis von 20 ml (entsprechend 1600 mg Aluminiumhydroxid und 1600 mg Magnesiumhydroxid) verabreicht. Die Hälfte der Probanden erhält Gleevec® und Antazidum an Tag 15 und Gleevec® allein an Tag 1.
Arzneimittel: Antazida (auf Mg-Al-Basis)
das Antazidum (Maximum Strength Maalox®Max® Antacida/Antigas) in einer Dosis von 20 ml (entsprechend 1600 mg Aluminiumhydroxid und 1600 mg Magnesiumhydroxid).
Andere Namen:
  • Malox
Arzneimittel: Imatimibmesylat (Gleevec®)
Gleevec® wird in einer Dosis von 400 mg verabreicht. Die Hälfte der Probanden erhält Gleevec® und Antazidum an Tag 15 und Gleevec® allein an Tag 1. Die andere Hälfte wird in umgekehrter Reihenfolge behandelt, d. h. sie erhält an Tag 1 die Kombination aus Gleevec® und Antazidum und an Tag 15 Gleevec® allein. Die Antazida werden 15 Minuten vor der Gleevec®-Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • Gleevec®
EXPERIMENTAL: Imatimibmesylat (Gleevec®)
Gleevec® wird in einer Dosis von 400 mg verabreicht. Die Hälfte der Probanden erhält Gleevec® und Antazidum an Tag 15 und Gleevec® allein an Tag 1. Die andere Hälfte wird in umgekehrter Reihenfolge behandelt, d. h. sie erhält an Tag 1 die Kombination aus Gleevec® und Antazidum und an Tag 15 Gleevec® allein. Die Antazida werden 15 Minuten vor der Gleevec®-Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Imatimibmesylat (Gleevec®)
Gleevec® wird in einer Dosis von 400 mg verabreicht. Die Hälfte der Probanden erhält Gleevec® und Antazidum an Tag 15 und Gleevec® allein an Tag 1. Die andere Hälfte wird in umgekehrter Reihenfolge behandelt, d. h. sie erhält an Tag 1 die Kombination aus Gleevec® und Antazidum und an Tag 15 Gleevec® allein. Die Antazida werden 15 Minuten vor der Gleevec®-Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • Gleevec®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirkung der Antacida-Verabreichung auf die Pharmakokinetik (insbesondere die Fläche unter der Gleevec®-Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve) von Gleevec® bei gesunden Probanden zu definieren.
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan H. Beumer, PharmD., PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-088
  • CSTI571BUS257 (ANDERE: Sponsor Protocol Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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