Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antasidien vaikutus Gleeveciin® terveissä vapaaehtoisissa

tiistai 21. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Jan Beumer, University of Pittsburgh

Antasidien (Mg-Al-pohjainen) vaikutus imatinibmesylaatin (Gleevec®) farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla (CSTI571BUS257)

Tämä on tutkimustutkimus, jossa tutkitaan antasidien (käytetään usein vatsavaivojen hoitoon) vaikutuksia Gleevec®:iin (FDA:n hyväksymä lääke tiettyjen syöpien hoitoon) terveillä vapaaehtoisilla. Kaksitoista tervettä vapaaehtoista (kuusi miestä ja kuusi naista) värvätään suorittamaan tutkimus. Tässä tutkimuksessa verrataan Gleevecia®:a elimistössä, kun sitä otetaan antasidien kanssa tai ilman. Jokainen vapaaehtoinen saa 400 mg:n Gleevec®-pillerin kahdesti. Kerran he ottavat Gleevec®-annoksen yksinään. Toisessa tapauksessa he ottavat Gleevecin® 15 minuuttia 20 ml:n antasidien ottamisen jälkeen. Otetaan useita verinäytteitä Gleevecin® ja sen hajoamistuotteiden pitoisuuksien mittaamiseksi veressä antasidien kanssa ja ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yhden laitoksen, satunnaistettu ristikkäinen, kiinteän aikataulun mukainen tutkimus Mg-Al-pohjaisten antasidien vaikutuksista imatinibmesylaatin (Gleevec®) farmakokinetiikkaan. Terveitä vapaaehtoisia rekrytoidaan osallistumaan tähän tutkimukseen siten, että kaksitoista henkilöä (6 miestä / 6 naista) suorittaa tutkimuksen. Gleevecin® farmakokinetiikka arvioidaan Gleevecin® oraalisen annon jälkeen ja Gleevecin® suun kautta antamisen jälkeen, kun samanaikaisesti on annettu magnesium-alumiinihydroksidipohjaista antasidia (Maalox). Gleevec®-valmistetta annetaan 400 mg:n annoksena ja antasidia (Maximum Strength Maalox®Max® Antacid/Anti-gas) 20 ml:n annostasolla (vastaa 1600 mg alumiinihydroksidia ja 1600 mg magnesiumhydroksidia). Puolet koehenkilöistä saa Gleeveciä® ja antasidia päivänä 15 ja Gleevecia® yksinään päivänä 1. Toinen puolikas hoidetaan käänteisessä järjestyksessä, eli he saavat Gleevecin® ja antasidin yhdistelmän päivänä 1 ja Gleevecin® yksinään päivänä 15. Antasidit annetaan 15 minuuttia ennen Gleevec®-annosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232 / 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute / Clinical and Translational Research Center (Hillman Cancer Center and Montefiore University Hospital locations)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset. Terveet koehenkilöt määritellään henkilöiksi, joilla ei ole kliinisesti merkittävää sairautta tai sairautta (kuten sepelvaltimotauti, krooninen sydämen vajaatoiminta, verenvuotohäiriö, verenpainetauti, krooninen munuaisten vajaatoiminta jne.) heidän sairaushistoriansa, fyysisen tutkimuksensa ja laboratoriotutkimusten perusteella. .
  • Painoindeksi (BMI) < 31 kg/m^2 (paino/pituus^2).
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista. Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja enintään 7 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
  • Kirjallinen, vapaaehtoinen tietoinen suostumus.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat protokollaan nimeltä "IRB: 0701014: Antasidien (Mg-Al-pohjainen) vaikutus imatinibmesylaatin (Gleevec®) farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla (CSTI571BUS257) (UPCI #06-088)" voivat osallistua tähän. tutkimukseen edellyttäen, että he täyttävät kaikki muut kelpoisuusvaatimukset tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaali luuytimen toiminta, jonka määrittelevät leukosyyttien, neutrofiilien tai verihiutaleiden määrät normaalirajojen ulkopuolella.
  • Kaikki todisteet munuaisten vajaatoiminnasta (proteinuria; seerumin kreatiniini > normaalin yläraja; tai jos seerumin kreatiniini > normaalin yläraja, laskettu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min/1,73 m2).
  • Maksan vajaatoiminta (maksaentsyymit yli normaalin ylärajan tai bilirubiini normaalin alueen ulkopuolella).
  • Kaikkien lääkkeiden (mukaan lukien reseptivapaat tuotteet), yrttivalmisteiden, kivennäislisäravinteiden tai vitamiinien (muiden kuin päivittäisten monivitamiinivalmisteiden), muiden kuin ehkäisyvälineiden (naisille) ottaminen 2 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta. Kaikki ehkäisylääkkeet ovat sallittuja tässä tutkimuksessa, eivätkä ne johtaisi naisen poissulkemiseen osallistumisesta. Potilaat, jotka käyttävät kroonisesti lääkkeitä, kuten verenpainelääkkeitä tai kilpirauhasen korvaushoitoa jne., eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muita tutkimusaineita 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annostelusta.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Gleevec plus antasidit
Gleevec®-valmistetta annetaan 400 mg:n annoksena ja antasidia (Maximum Strength Maalox®Max® Antacid/Anti-gas) 20 ml:n annostasolla (vastaa 1600 mg alumiinihydroksidia ja 1600 mg magnesiumhydroksidia). Puolet koehenkilöistä saa Gleeveciä® ja antasidia päivänä 15 ja Gleevecia® yksinään päivänä 1.
Lääke: Antasidit (Mg-Al-pohjaiset)
antasidi (Maximum Strength Maalox®Max® Antacid/Anti-gas) 20 ml:n annostasolla (vastaa 1600 mg alumiinihydroksidia ja 1600 mg magnesiumhydroksidia).
Muut nimet:
  • Maalox
Lääke: Imatimib Mesylaatti (Gleevec®)
Gleevec®-valmistetta annetaan 400 mg:n annoksena. Puolet koehenkilöistä saa Gleeveciä® ja antasidia päivänä 15 ja Gleevecia® yksinään päivänä 1. Toinen puolikas hoidetaan käänteisessä järjestyksessä, eli he saavat Gleevecin® ja antasidin yhdistelmän päivänä 1 ja Gleevecin® yksinään päivänä 15. Antasidit annetaan 15 minuuttia ennen Gleevec®-annosta.
Muut nimet:
  • Gleevec®
KOKEELLISTA: Imatimib Mesylaatti (Gleevec®)
Gleevec®-valmistetta annetaan 400 mg:n annoksena. Puolet koehenkilöistä saa Gleeveciä® ja antasidia päivänä 15 ja Gleevecia® yksinään päivänä 1. Toinen puolikas hoidetaan käänteisessä järjestyksessä, eli he saavat Gleevecin® ja antasidin yhdistelmän päivänä 1 ja Gleevecin® yksinään päivänä 15. Antasidit annetaan 15 minuuttia ennen Gleevec®-annosta.
Lääke: Imatimib Mesylaatti (Gleevec®)
Gleevec®-valmistetta annetaan 400 mg:n annoksena. Puolet koehenkilöistä saa Gleeveciä® ja antasidia päivänä 15 ja Gleevecia® yksinään päivänä 1. Toinen puolikas hoidetaan käänteisessä järjestyksessä, eli he saavat Gleevecin® ja antasidin yhdistelmän päivänä 1 ja Gleevecin® yksinään päivänä 15. Antasidit annetaan 15 minuuttia ennen Gleevec®-annosta.
Muut nimet:
  • Gleevec®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrittää antasidin antamisen vaikutus Gleevec®-valmisteen farmakokinetiikkaan (erityisesti Gleevec®-plasmakonsentraatio-aikakäyrän alle) terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan H. Beumer, PharmD., PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-088
  • CSTI571BUS257 (MUUTA: Sponsor Protocol Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Antasidit (Mg-Al-pohjaiset)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa