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Effetto degli antiacidi su Gleevec® in volontari sani

21 giugno 2016 aggiornato da: Jan Beumer, University of Pittsburgh

Effetto degli antiacidi (a base di Mg-Al) sulla farmacocinetica di imatinib mesilato (Gleevec®) in volontari sani (CSTI571BUS257)

Questo è uno studio di ricerca che esaminerà gli effetti degli antiacidi (spesso usati per trattare i disturbi di stomaco) sul Gleevec® (un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento di alcuni tipi di cancro) in volontari sani. Dodici volontari sani (sei uomini e sei donne) saranno reclutati per completare lo studio. Questo studio di ricerca confronterà Gleevec® nel corpo quando assunto con e senza antiacidi. Ogni volontario riceverà una pillola da 400 mg di Gleevec® in due occasioni. Una volta prenderanno la dose di Gleevec® da soli. In un'altra occasione, prenderanno il Gleevec® 15 minuti dopo aver assunto una dose di 20 ml di antiacidi. Saranno prelevati diversi campioni di sangue per misurare le concentrazioni di Gleevec® e dei suoi prodotti di degradazione nel sangue, con e senza l'influenza degli antiacidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, a singola istituzione, randomizzato, cross-over, a programma fisso sugli effetti degli antiacidi a base di Mg-Al sulla farmacocinetica dell'imatinib mesilato (Gleevec®). Verranno reclutati volontari sani per partecipare a questo studio in modo tale che dodici soggetti (6 uomini / 6 donne) completino lo studio. La farmacocinetica di Gleevec® sarà valutata dopo somministrazione orale di Gleevec® e dopo somministrazione orale di Gleevec® con somministrazione concomitante di antiacido a base di idrossido di magnesio-alluminio (Maalox). Gleevec® verrà somministrato a una dose di 400 mg e l'antiacido (Maalox®Max® antiacido/anti-gas a forza massima) a un livello di dose di 20 ml (equivalente a 1600 mg di idrossido di alluminio e 1600 mg di idrossido di magnesio). La metà dei soggetti riceverà Gleevec® e antiacido il giorno 15 e Gleevec® da solo il giorno 1. L'altra metà verrà trattata in ordine inverso, ovvero riceveranno la combinazione di Gleevec® e antiacido il giorno 1 e Gleevec® da solo il giorno 15. Gli antiacidi verranno somministrati 15 minuti prima della dose di Gleevec®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232 / 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute / Clinical and Translational Research Center (Hillman Cancer Center and Montefiore University Hospital locations)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne sani di età pari o superiore a 18 anni. I soggetti sani sono definiti come individui privi di malattie o malattie clinicamente significative (come malattia coronarica, insufficienza cardiaca cronica, disturbi della coagulazione, ipertensione, insufficienza renale cronica ecc.) come determinato dalla loro storia medica, esame fisico e studi di laboratorio .
  • Indice di massa corporea (BMI) < 31 kg/m^2 (peso/altezza^2).
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio. Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili. I soggetti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un efficace metodo di barriera per il controllo delle nascite durante lo studio e fino a 7 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio.
  • Consenso informato scritto e volontario.
  • I soggetti che partecipano al protocollo intitolato "IRB: 0701014: Effect of Antacids (Mg-Al-based) on Imatinib Mesylate (Gleevec®) Pharmacokinetics in Healthy Volunteers (CSTI571BUS257) (UPCI #06-088)" potranno partecipare a questo studio a condizione che soddisfino tutti gli altri criteri di ammissibilità per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Funzione midollare anormale come definita dalla conta dei leucociti, dei neutrofili o delle piastrine al di fuori dei limiti normali.
  • Qualsiasi evidenza di disfunzione renale (proteinuria; creatinina sierica > limite superiore della norma; o se creatinina sierica > limite superiore della norma, una clearance della creatinina calcolata < 60 mL/min/1,73 m2).
  • Funzionalità epatica compromessa (enzimi epatici superiori al limite superiore del normale o bilirubina al di fuori del range normale).
  • Assunzione di farmaci (compresi i prodotti da banco), prodotti a base di erbe, integratori minerali o vitamine (diversi da una preparazione multivitaminica quotidiana), diversi dai contraccettivi (per le donne), entro 2 settimane dall'inizio dello studio. Tutte le forme di farmaci contraccettivi sono consentite per questo studio e non comporterebbe l'esclusione di una donna dalla partecipazione. I pazienti che assumono farmaci su base cronica, come farmaci antipertensivi o terapia sostitutiva della tiroide, ecc. non sono eleggibili per lo studio.
  • - Soggetti che hanno ricevuto altri agenti sperimentali entro 28 giorni dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gleevec più antiacidi
Gleevec® verrà somministrato a una dose di 400 mg e l'antiacido (Maalox®Max® antiacido/anti-gas a forza massima) a un livello di dose di 20 ml (equivalente a 1600 mg di idrossido di alluminio e 1600 mg di idrossido di magnesio). La metà dei soggetti riceverà Gleevec® e antiacido il giorno 15 e Gleevec® da solo il giorno 1.
Droga: Antiacidi (a base di Mg-Al)
l'antiacido (Maximum Strength Maalox®Max® Antiacido/Anti-gas) a un livello di dose di 20 mL (equivalente a 1600 mg di idrossido di alluminio e 1600 mg di idrossido di magnesio).
Altri nomi:
  • Maalox
Droga: Imatimib mesilato (Gleevec®)
Gleevec® verrà somministrato alla dose di 400 mg. La metà dei soggetti riceverà Gleevec® e antiacido il giorno 15 e Gleevec® da solo il giorno 1. L'altra metà verrà trattata in ordine inverso, ovvero riceveranno la combinazione di Gleevec® e antiacido il giorno 1 e Gleevec® da solo il giorno 15. Gli antiacidi verranno somministrati 15 minuti prima della dose di Gleevec®.
Altri nomi:
  • Gleevec®
SPERIMENTALE: Imatimib mesilato (Gleevec®)
Gleevec® verrà somministrato alla dose di 400 mg. La metà dei soggetti riceverà Gleevec® e antiacido il giorno 15 e Gleevec® da solo il giorno 1. L'altra metà verrà trattata in ordine inverso, ovvero riceveranno la combinazione di Gleevec® e antiacido il giorno 1 e Gleevec® da solo il giorno 15. Gli antiacidi verranno somministrati 15 minuti prima della dose di Gleevec®.
Droga: Imatimib mesilato (Gleevec®)
Gleevec® verrà somministrato alla dose di 400 mg. La metà dei soggetti riceverà Gleevec® e antiacido il giorno 15 e Gleevec® da solo il giorno 1. L'altra metà verrà trattata in ordine inverso, ovvero riceveranno la combinazione di Gleevec® e antiacido il giorno 1 e Gleevec® da solo il giorno 15. Gli antiacidi verranno somministrati 15 minuti prima della dose di Gleevec®.
Altri nomi:
  • Gleevec®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Definire l'effetto della somministrazione di antiacido sulla farmacocinetica (in particolare l'area sotto la concentrazione plasmatica di Gleevec® in funzione del tempo) di Gleevec® in volontari sani.
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan H. Beumer, PharmD., PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2007

Primo Inserito (STIMA)

12 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-088
  • CSTI571BUS257 (ALTRO: Sponsor Protocol Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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