Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin + Carboplatin ved brystkræft

21. marts 2007 opdateret af: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Gemcitabin Plus Carboplatin hos patienter med forbehandlet metastatisk brystkræft

Begrundelsen for dette forsøg er givet af viden om, at gemcitabin virker som en potent hæmmer af DNA-reparation og derfor kan forhindre tilstrækkelig reparation af platin-induceret DNA-skade. Gemcitabin er et glimrende valg til kombinationsbehandling på grund af dets unikke virkningsmekanisme og gunstige toksicitetsprofil. Kombinationen af ​​gemcitabin og cisplatin har vist sig at være effektiv i adskillige undersøgelser og producerede responsrater på 30-52 % hos patienter med forbehandlet metastatisk brystkræft. For at forbedre tolerabiliteten og håndteringen af ​​regimet kan carboplatin være det mere passende valg til behandling. Virkningsmekanismen for carboplatin er meget lig den for cisplatin. Begrundelsen for at kombinere gemcitabin og carboplatin er baseret på deres single-agent-aktiviteter ved metastatisk brystkræft, aktiviteten af ​​denne kombination ved andre maligne sygdomme og på det faktum, at carboplatin har vist en effekt sammenlignelig med cisplatin i flere tumortyper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet metastatisk brystkræft
  • Alle patienter skulle give skriftligt informeret samtykke.
  • Forudgående behandling med kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller lokal strålebehandling var tilladt (undtagen gemcitabin- eller platinmidler).
  • Patienterne skulle have mindst én todimensionelt målbar læsion uden for en tidligere strålingsport.
  • Alder ≥ 18 år
  • Karnofsky Performance status ≥ 70 %
  • Minimum forventet levetid på 12 uger

  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, hjerte- og leverfunktion:

    1. Leukocyttal ≥ 3,0 x 109/l
    2. Absolut neutrofiltal ≥ 2,0 x 109/l
    3. Blodpladeantal ≥ 100 x 109/l
    4. Hæmoglobin ≥ 8 g/dl
    5. Total serumbilirubin ≤ 1,25 x øvre normalgrænse (ULN) Ved tilstedeværelse af levermetastaser ≤ 3 x ULN
    6. Transaminase (ALT,AST) niveau ≤ 3 x ULN Ved tilstedeværelse af levermetastaser ≤ 5 x ULN
    7. Alkalisk fosfataseniveau ≤ 2,5 x ULN
    8. Kreatininclearance var påkrævet til at overstige 60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med gemcitabin eller platinmidler
  • Utilstrækkelig kreatininclearance (< 60 ml/min)
  • Kun knoglemetastaser
  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller nægter effektiv prævention
  • Sekundær malignitet
  • Anamnese med en anden primær malign sygdom end in situ karcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkræft
  • Aktiv infektion
  • Enhver anden samtidig alvorlig klinisk tilstand, der gør implementering af protokollen, inklusive præhydrering vanskelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Volker Heinemann, MD, University of Munich - Klinikum Grosshadern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Studieafslutning

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2007

Først opslået (Skøn)

22. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2007

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gem/Carbo MUC01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner