Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabin + karboplatin mellrákban

2007. március 21. frissítette: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Gemcitabine Plus Carboplatin előkezelt áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél

Ezt a kísérletet az a tudás indokolja, hogy a gemcitabin a DNS-javítás erős inhibitoraként hat, és ezért megakadályozhatja a platina által kiváltott DNS-károsodás megfelelő helyreállítását. Egyedülálló hatásmechanizmusa és kedvező toxicitási profilja révén a gemcitabine kiváló választás kombinációs terápiára. A gemcitabin és a ciszplatin kombinációja számos vizsgálatban hatásosnak bizonyult, és 30-52%-os válaszarányt produkált előkezelt áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél. A kezelés tolerálhatóságának és kezelésének javítása érdekében a karboplatin lehet a megfelelőbb választás a kezeléshez. A karboplatin hatásmechanizmusa nagyon hasonló a ciszplatin hatásmechanizmusához. A gemcitabin és a karboplatin kombinálásának ésszerűsége a metasztatikus emlőrákban kifejtett egyetlen ágens hatásán, más rosszindulatú daganatokban mutatott hatásán, valamint azon a tényen alapul, hogy a karboplatin a ciszplatinhoz hasonló hatékonyságot mutatott több daganattípus esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt áttétes emlőrák
  • Minden betegnek írásos beleegyezését kellett adnia.
  • Előzetes kemoterápiás, hormonterápiás, immunterápiás vagy helyi sugárterápiás kezelés megengedett volt (kivéve a gemcitabint vagy a platina hatóanyagokat).
  • A betegeknek legalább egy, kétdimenziósan mérhető elváltozással kellett rendelkezniük a korábbi sugárzási porton kívül.
  • Életkor ≥ 18 év
  • Karnofsky Teljesítmény állapota ≥ 70 %
  • Minimális várható élettartam 12 hét

  • Megfelelő hematológiai, vese-, szív- és májfunkció:

    1. Leukocitaszám ≥ 3,0 x 109/l
    2. Abszolút neutrofilszám ≥ 2,0 x 109/l
    3. Thrombocytaszám ≥ 100 x 109/l
    4. Hemoglobin ≥ 8 g/dl
    5. A szérum összbilirubin értéke ≤ 1,25-szerese a normál felső határának (ULN) Májáttét jelenléte ≤ 3-szorosa a normálérték felső határának
    6. Transzamináz (ALT, AST) szint ≤ 3 x ULN Májmetasztázis jelenlétében ≤ 5 x ULN
    7. Alkáli foszfatáz szint ≤ 2,5 x ULN
    8. A kreatinin-clearance-nek meg kellett haladnia a 60 ml/perc értéket.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés gemcitabinnal vagy platina hatóanyaggal
  • Nem megfelelő kreatinin-clearance (<60 ml/perc)
  • Csak csontáttétek
  • Tünetekkel járó agyi metasztázisok
  • Terhes, szoptató vagy hatékony fogamzásgátlást megtagadó nők
  • Másodlagos rosszindulatú daganat
  • Más elsődleges rosszindulatú betegség a kórtörténetében, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy megfelelően kezelt bazálissejtes bőrrákot
  • Aktív fertőzés
  • Bármilyen más kísérő súlyos klinikai állapot, amely megnehezíti a protokoll végrehajtását, beleértve az előhidratálást is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Volker Heinemann, MD, University of Munich - Klinikum Grosshadern

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

A tanulmány befejezése

2006. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2007. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Gem/Carbo MUC01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel