Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine + Carboplatine bij borstkanker

21 maart 2007 bijgewerkt door: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Gemcitabine plus carboplatine bij patiënten met voorbehandelde gemetastaseerde borstkanker

De grondgedachte voor deze proef wordt gegeven door de wetenschap dat gemcitabine werkt als een krachtige remmer van DNA-herstel en daarom adequaat herstel van platine-geïnduceerde DNA-schade kan voorkomen. Gemcitabine is een uitstekende keuze voor combinatietherapie vanwege het unieke werkingsmechanisme en het gunstige toxiciteitsprofiel. De combinatie van gemcitabine en cisplatine bleek in verschillende onderzoeken effectief te zijn en leidde tot responspercentages van 30-52% bij patiënten met voorbehandelde gemetastaseerde borstkanker. Om de verdraagbaarheid en het hanteren van het regime te verbeteren, kan carboplatine de meest geschikte keuze voor behandeling zijn. Het werkingsmechanisme van carboplatine lijkt sterk op dat van cisplatine. De grondgedachte voor de combinatie van gemcitabine en carboplatine is gebaseerd op hun werkzaamheid als monotherapie bij gemetastaseerde borstkanker, de werking van deze combinatie bij andere maligniteiten en op het feit dat de werkzaamheid van carboplatine vergelijkbaar is met die van cisplatine bij verschillende tumortypen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde uitgezaaide borstkanker
  • Alle patiënten moesten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Voorafgaande behandeling met chemotherapie, hormoontherapie, immunotherapie of lokale radiotherapie was toegestaan ​​(behalve gemcitabine- of platinamiddelen).
  • Patiënten moesten ten minste één tweedimensionaal meetbare laesie hebben buiten een eerdere bestralingspoort.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Karnofsky Prestatiestatus ≥ 70 %
  • Minimale levensverwachting van 12 weken

  • Adequate hematologische, nier-, hart- en leverfunctie:

    1. Aantal leukocyten ≥ 3,0 x 109/l
    2. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 2,0 x 109/l
    3. Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l
    4. Hemoglobine ≥ 8 g/dl
    5. Totaal serumbilirubine ≤ 1,25 x bovengrens van normaal (ULN) In aanwezigheid van levermetastasen ≤ 3 x ULN
    6. Transaminase (ALT,AST)-niveau ≤ 3 x ULN In aanwezigheid van levermetastasen ≤ 5 x ULN
    7. Niveau alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN
    8. De creatinineklaring moest hoger zijn dan 60 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met gemcitabine of platinamiddelen
  • Onvoldoende creatinineklaring (< 60 ml/min)
  • Alleen botmetastasen
  • Symptomatische hersenmetastasen
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of effectieve anticonceptie weigeren
  • Secundaire maligniteit
  • Geschiedenis van een andere primaire maligne ziekte anders dan in situ carcinoom van de baarmoederhals of adequaat behandelde basaalcelhuidkanker
  • Actieve infectie
  • Elke andere bijkomende ernstige klinische aandoening die de implementatie van het protocol bemoeilijkt, inclusief pre-hydratatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Volker Heinemann, MD, University of Munich - Klinikum Grosshadern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Studie voltooiing

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2007

Laatst geverifieerd

1 maart 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gem/Carbo MUC01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren