Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin + karboplatina u rakoviny prsu

21. března 2007 aktualizováno: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Gemcitabin plus karboplatina u pacientek s předléčeným metastatickým karcinomem prsu

Důvodem pro tuto studii je znalost, že gemcitabin působí jako silný inhibitor opravy DNA, a proto může zabránit adekvátní opravě poškození DNA vyvolaného platinou. Gemcitabin je vynikající volbou pro kombinovanou léčbu díky svému jedinečnému mechanismu účinku a příznivému profilu toxicity. Kombinace gemcitabinu a cisplatiny byla v několika studiích prokázána jako účinná a u pacientek s předléčeným metastatickým karcinomem prsu vyvolala míru odpovědi 30–52 %. Ke zlepšení snášenlivosti a zacházení s režimem může být vhodnější volbou pro léčbu karboplatina. Mechanismus účinku karboplatiny je velmi podobný mechanismu cisplatiny. Důvod pro kombinaci gemcitabinu a karboplatiny je založen na jejich monoagens u metastatického karcinomu prsu, na aktivitě této kombinace u jiných malignit a na skutečnosti, že karboplatina prokázala účinnost srovnatelnou s cisplatinou u několika typů nádorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený metastatický karcinom prsu
  • Všichni pacienti museli dát písemný informovaný souhlas.
  • Předchozí léčba chemoterapií, hormonální terapií, imunoterapií nebo lokální radioterapií byla povolena (kromě látek obsahujících gemcitabin nebo platinu).
  • Pacienti museli mít alespoň jednu dvourozměrně měřitelnou lézi mimo předchozí radiační port.
  • Věk ≥ 18 let
  • Karnofsky Stav výkonu ≥ 70 %
  • Minimální délka života 12 týdnů

  • Přiměřená hematologická, renální, srdeční a jaterní funkce:

    1. Počet leukocytů ≥ 3,0 x 109/l
    2. Absolutní počet neutrofilů ≥ 2,0 x 109/l
    3. Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
    4. Hemoglobin ≥ 8 g/dl
    5. Celkový sérový bilirubin ≤ 1,25 x horní hranice normy (ULN) V přítomnosti jaterních metastáz ≤ 3 x ULN
    6. Hladina transamináz (ALT,AST) ≤ 3 x ULN V přítomnosti jaterních metastáz ≤ 5 x ULN
    7. Hladina alkalické fosfatázy ≤ 2,5 x ULN
    8. Clearance kreatininu musela překročit 60 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba gemcitabinem nebo platinovými přípravky
  • Nedostatečná clearance kreatininu (< 60 ml/min)
  • Pouze kostní metastázy
  • Symptomatické metastázy v mozku
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo odmítají účinnou antikoncepci
  • Sekundární malignita
  • Anamnéza jiného primárního maligního onemocnění jiného než in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazaliomu kůže
  • Aktivní infekce
  • Jakýkoli jiný doprovodný závažný klinický stav ztěžující implementaci protokolu včetně předhydratace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Volker Heinemann, MD, University of Munich - Klinikum Grosshadern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Dokončení studie

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2007

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gem/Carbo MUC01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit