Гемцитабин + карбоплатин при раке молочной железы
21 марта 2007 г. обновлено: Ludwig-Maximilians - University of Munich
Гемцитабин плюс карбоплатин у пациентов с предварительно пролеченным метастатическим раком молочной железы
Обоснованием этого исследования является знание того, что гемцитабин действует как мощный ингибитор репарации ДНК и, следовательно, может предотвратить адекватную репарацию повреждений ДНК, вызванных платином.
Гемцитабин является отличным выбором для комбинированной терапии благодаря своему уникальному механизму действия и благоприятному профилю токсичности.
В нескольких исследованиях было показано, что комбинация гемцитабина и цисплатина эффективна, обеспечивая частоту ответа 30–52 % у пациенток с предварительно пролеченным метастатическим раком молочной железы.
Для улучшения переносимости и управляемости режима карбоплатин может быть более подходящим выбором для лечения.
Механизм действия карбоплатина очень похож на цисплатин.
Обоснование комбинации гемцитабина и карбоплатина основано на их активности монотерапии при метастатическом раке молочной железы, активности этой комбинации при других злокачественных новообразованиях и на том факте, что карбоплатин продемонстрировал эффективность, сравнимую с цисплатином, при некоторых типах опухолей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный метастатический рак молочной железы
- Все пациенты должны были дать письменное информированное согласие.
- Допускалось предварительное лечение химиотерапией, гормональной терапией, иммунотерапией или местной лучевой терапией (за исключением гемцитабина или препаратов платины).
- Пациенты должны были иметь по крайней мере одно двумерное измеримое поражение за пределами предыдущего порта облучения.
- Возраст ≥ 18 лет
- Карновский Статус производительности ≥ 70 %
- Минимальная продолжительность жизни 12 недель
Адекватная гематологическая, почечная, сердечная и печеночная функции:
- Количество лейкоцитов ≥ 3,0 х 109/л
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 2,0 x 109/л
- Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л
- Гемоглобин ≥ 8 г/дл
- Общий билирубин сыворотки ≤ 1,25 x верхняя граница нормы (ВГН) При наличии метастазов в печени ≤ 3 x ВГН
- Уровень трансаминаз (АЛТ, АСТ) ≤ 3 х ВГН При наличии метастазов в печени ≤ 5 х ВГН
- Уровень щелочной фосфатазы ≤ 2,5 x ВГН
- Клиренс креатинина должен был превышать 60 мл/мин.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение гемцитабином или препаратами платины
- Недостаточный клиренс креатинина (< 60 мл/мин)
- Только костные метастазы
- Симптоматические метастазы в головной мозг
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или отказываются от эффективной контрацепции
- Вторичная злокачественность
- Наличие в анамнезе другого первичного злокачественного заболевания, кроме карциномы in situ шейки матки или адекватно леченного базально-клеточного рака кожи.
- Активная инфекция
- Любое другое сопутствующее тяжелое клиническое состояние, затрудняющее выполнение протокола, включая предварительную гидратацию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Volker Heinemann, MD, University of Munich - Klinikum Grosshadern
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2004 г.
Завершение исследования
1 октября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 марта 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2007 г.
Последняя проверка
1 марта 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гемцитабин
- Карбоплатин
Другие идентификационные номера исследования
- Gem/Carbo MUC01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования карбоплатин
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationЗавершенный