- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00458380
Perifollikulær vaskularitetsvurdering ved in vitro fertilisering
Klinisk brug af perifollikulær vaskulæritetsvurdering i in vitro fertiliseringscyklusser: en pilotundersøgelse
I februar 2004 blev en lov (n. 40/2004) om regulering af assisterede reproduktionsteknikker (ARTs) blev godkendt i Italien. Denne lov, der havde til formål at regulere behandlingen af infertilitet i Italien, indeholder flere begrænsninger, såsom forbuddet mod at befrugte mere end tre oocytter og forpligtelsen til at overføre alle opnåede embryoner samtidigt. Adskillige beviser viste, at resultatet af in vitro fertiliseringsteknikkerne (IVF) er stærkt korreleret med kvaliteten af overførte embryoner (valg af de rigtige embryoner). Desuden er denne forudsætning faktisk ulovlig i Italien, og en optimal oocytudvælgelse kan betragtes som den eneste afgørende faktor i bestemmelsen af resultatet af IVF-cyklussen (valg af de rigtige oocytter). Eksperimentelle data har vist, at vurdering af perifollikulær blodgennemstrømning er en god markør for oocytkompetence, embryolevedygtighed, implantationspotentiale og efterfølgende graviditetsrate.
Formålet med denne undersøgelse vil være at vurdere i en klinisk sammenhæng, om vurderingen af den perifollikulære vaskularitet er en gennemførlig og anvendelig procedure til udvælgelse af oocytter med det bedste udviklingspotentiale i IVF-programmer, når kun et begrænset antal oocytter kan befrugtes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et hundrede fjorten kvinder med tubal faktor eller uforklarlig infertilitet, der gennemgår IVF-programmer i vores afdeling, vil blive indskrevet i en vild protokol. Successivt vil de indskrevne patienter blive opdelt i to forskellige underprotokoller, der evaluerer rollen af den perifollikulære vaskularitet hos patienter med god og dårlig prognose. Diagnosen stilles ved hysterosalpingografi og/eller laparoskopisk farvestoftest og med partners sædanalyse.
Alle patienter vil blive tilfældigt fordelt i to uafhængige grupper (eksperimentelle og kontrolgrupper) ved hjælp af en computer-software, og den tilfældige tildelingssekvens vil blive skjult i lukket og mørk kuvert, indtil interventionerne vil blive tildelt.
I forsøgsgruppen alene vil en power Doppler-vurdering af perifollikulær vaskularitet blive udført dagen for oocytudvinding (36 timer efter hCG-injektion). Vaskulæriteten af hver ægløsningsfollikel vil successivt blive undersøgt ved hjælp af en avanceret billedanalysesoftware, og dens forlængelse vil blive bedømt ved hjælp af et velvalideret karaktersystem. De periovulatoriske follikler vil blive kategoriseret i høj grad (grad 3-4) og lav grad (grad 1-2).
Efter patientens sedation med IV propofol vil oocytter blive udvundet ved hjælp af en 17 G dobbelt-lumen aspirationsnål med lavt tryk og individuelt dyrket markering af reagensglasset og successivt dyrkningspladen med en kode svarende til perifollikulær vaskularitetsgrad. De udvundne oocytter vil blive vasket, og de modne oocytter, bestemt ved tilstedeværelsen af et første polært legeme (metafase II; MII oocytter), vil blive klassificeret af en erfaren biolog, der oprindeligt er blindet for tidligere perifollikulær vaskularisering. Især MII oocytter vil blive klassificeret i tre grupper i henhold til antallet af anomalier: grad I, oocytter uden nogen anomali; grad II, oocytter med en anomali; og grad III, oocytter med mindst to anomalier.
De tre oocytter med den højeste karakter vil blive betragtet som "de bedste" oocytter til at befrugte i kontrolgruppen, hvorimod de i forsøgsgruppen vil blive udvalgt ved at integrere morfologiske og ultralydskriterier. Især vil embryologen bruge de ultralydskriterier til at vælge inden for oocytter med lignende morfologisk grad.
I begge grupper vil tre MII oocytter blive insemineret 4 timer efter genopretning med 10000-20000 bevægelige sædceller og anbragt i CO2 inkubatoren ved en temperatur på 37°C i 5% CO2 i luft, og befrugtningen vil blive evalueret 18 timer senere og bekræftet ved tilstedeværelsen af to pronuclei og to polære legemer. De befrugtede oocytter vil blive klassificeret med et velstandardiseret scoringssystem for zygoter og dyrket i i alt 48 timer fra oocytter IVF. Før overførsel vil spaltningsembryonerne igen blive klassificeret i henhold til embryomorfologien og den relative andel af anukleatfragmenter til stede i zona pellucida.
Alle embryoner, med udelukkelse af de arresterede (ikke spaltet efter 24 timer fra IVF), vil blive erstattet i hver patient uden ultralydsvejledning ved hjælp af ultrablødt Frydman-kateter. Lutealfasen vil blive understøttet af 100 mg naturligt progesteron dagligt. En serum β-hCG vurdering vil blive udført på 15. dag efter embryoner overførsel.
For hver cyklus vil serum-estradiolniveauerne og antallet af dominante follikler på dagen for hCG-indgivelse, varigheden af ovariestimulering og de administrerede enheder af r-FSH blive registreret. Overensstemmelsen mellem den ultralydsbedømmelsesscore og oocytgraden vil også blive evalueret i hvert enkelt tilfælde.
Aflyste cyklusser (tilfælde af fravær af follikulær respons efter 35 dages behandling eller en serum E2-værdi >2500 pg/ml), befrugtning (procentdel af befrugtede oocytter / samlede oocytter), implantation (procentdel af intrauterine svangerskabssække / samlede overførte embryoner ), klinisk (procentdel af stigende β-hCG med sonografiske tegn på intrauterin svangerskabssæk og føtal hjerteaktivitet ved 7 uger af graviditeten / samlede ikke-aflyste cyklusser) og igangværende (procentdel af vitale graviditeter bekræftet ved ultralyd ved 12 ugers svangerskabsalder / samlede ikke-aflyste cyklusser) vil antallet af graviditeter blive evalueret hos hver patient. Antallet af flerfoldsgraviditeter og ovariehyperstimuleringssyndromer (OHSS) vil også blive registreret i begge grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- "Pugliese" Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med tubal faktor eller uforklarlig infertilitet, der gennemgår IVF-programmer.
Ekskluderingskriterier:
- Body mass index (BMI, Kg/m2) <18 og >30
- Peritoneal faktor infertilitet
- Polycystiske ovarier (PCO)
- Andre organiske bækkensygdomme
- Unormal partners sæd
- Neoplastiske, metaboliske, endokrinologiske, lever- og kardiovaskulære lidelser eller anden samtidig medicinsk sygdom
- Misbrug af alkohol
- Nuværende eller tidligere brug af hormonelle lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Løbende graviditetsrate
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Implantationshastighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09/2004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .