Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifollikulær vaskularitetsvurdering ved in vitro fertilisering

9. april 2007 opdateret af: University Magna Graecia

Klinisk brug af perifollikulær vaskulæritetsvurdering i in vitro fertiliseringscyklusser: en pilotundersøgelse

I februar 2004 blev en lov (n. 40/2004) om regulering af assisterede reproduktionsteknikker (ARTs) blev godkendt i Italien. Denne lov, der havde til formål at regulere behandlingen af ​​infertilitet i Italien, indeholder flere begrænsninger, såsom forbuddet mod at befrugte mere end tre oocytter og forpligtelsen til at overføre alle opnåede embryoner samtidigt. Adskillige beviser viste, at resultatet af in vitro fertiliseringsteknikkerne (IVF) er stærkt korreleret med kvaliteten af ​​overførte embryoner (valg af de rigtige embryoner). Desuden er denne forudsætning faktisk ulovlig i Italien, og en optimal oocytudvælgelse kan betragtes som den eneste afgørende faktor i bestemmelsen af ​​resultatet af IVF-cyklussen (valg af de rigtige oocytter). Eksperimentelle data har vist, at vurdering af perifollikulær blodgennemstrømning er en god markør for oocytkompetence, embryolevedygtighed, implantationspotentiale og efterfølgende graviditetsrate.

Formålet med denne undersøgelse vil være at vurdere i en klinisk sammenhæng, om vurderingen af ​​den perifollikulære vaskularitet er en gennemførlig og anvendelig procedure til udvælgelse af oocytter med det bedste udviklingspotentiale i IVF-programmer, når kun et begrænset antal oocytter kan befrugtes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede fjorten kvinder med tubal faktor eller uforklarlig infertilitet, der gennemgår IVF-programmer i vores afdeling, vil blive indskrevet i en vild protokol. Successivt vil de indskrevne patienter blive opdelt i to forskellige underprotokoller, der evaluerer rollen af ​​den perifollikulære vaskularitet hos patienter med god og dårlig prognose. Diagnosen stilles ved hysterosalpingografi og/eller laparoskopisk farvestoftest og med partners sædanalyse.

Alle patienter vil blive tilfældigt fordelt i to uafhængige grupper (eksperimentelle og kontrolgrupper) ved hjælp af en computer-software, og den tilfældige tildelingssekvens vil blive skjult i lukket og mørk kuvert, indtil interventionerne vil blive tildelt.

I forsøgsgruppen alene vil en power Doppler-vurdering af perifollikulær vaskularitet blive udført dagen for oocytudvinding (36 timer efter hCG-injektion). Vaskulæriteten af ​​hver ægløsningsfollikel vil successivt blive undersøgt ved hjælp af en avanceret billedanalysesoftware, og dens forlængelse vil blive bedømt ved hjælp af et velvalideret karaktersystem. De periovulatoriske follikler vil blive kategoriseret i høj grad (grad 3-4) og lav grad (grad 1-2).

Efter patientens sedation med IV propofol vil oocytter blive udvundet ved hjælp af en 17 G dobbelt-lumen aspirationsnål med lavt tryk og individuelt dyrket markering af reagensglasset og successivt dyrkningspladen med en kode svarende til perifollikulær vaskularitetsgrad. De udvundne oocytter vil blive vasket, og de modne oocytter, bestemt ved tilstedeværelsen af ​​et første polært legeme (metafase II; MII oocytter), vil blive klassificeret af en erfaren biolog, der oprindeligt er blindet for tidligere perifollikulær vaskularisering. Især MII oocytter vil blive klassificeret i tre grupper i henhold til antallet af anomalier: grad I, oocytter uden nogen anomali; grad II, oocytter med en anomali; og grad III, oocytter med mindst to anomalier.

De tre oocytter med den højeste karakter vil blive betragtet som "de bedste" oocytter til at befrugte i kontrolgruppen, hvorimod de i forsøgsgruppen vil blive udvalgt ved at integrere morfologiske og ultralydskriterier. Især vil embryologen bruge de ultralydskriterier til at vælge inden for oocytter med lignende morfologisk grad.

I begge grupper vil tre MII oocytter blive insemineret 4 timer efter genopretning med 10000-20000 bevægelige sædceller og anbragt i CO2 inkubatoren ved en temperatur på 37°C i 5% CO2 i luft, og befrugtningen vil blive evalueret 18 timer senere og bekræftet ved tilstedeværelsen af ​​to pronuclei og to polære legemer. De befrugtede oocytter vil blive klassificeret med et velstandardiseret scoringssystem for zygoter og dyrket i i alt 48 timer fra oocytter IVF. Før overførsel vil spaltningsembryonerne igen blive klassificeret i henhold til embryomorfologien og den relative andel af anukleatfragmenter til stede i zona pellucida.

Alle embryoner, med udelukkelse af de arresterede (ikke spaltet efter 24 timer fra IVF), vil blive erstattet i hver patient uden ultralydsvejledning ved hjælp af ultrablødt Frydman-kateter. Lutealfasen vil blive understøttet af 100 mg naturligt progesteron dagligt. En serum β-hCG vurdering vil blive udført på 15. dag efter embryoner overførsel.

For hver cyklus vil serum-estradiolniveauerne og antallet af dominante follikler på dagen for hCG-indgivelse, varigheden af ​​ovariestimulering og de administrerede enheder af r-FSH blive registreret. Overensstemmelsen mellem den ultralydsbedømmelsesscore og oocytgraden vil også blive evalueret i hvert enkelt tilfælde.

Aflyste cyklusser (tilfælde af fravær af follikulær respons efter 35 dages behandling eller en serum E2-værdi >2500 pg/ml), befrugtning (procentdel af befrugtede oocytter / samlede oocytter), implantation (procentdel af intrauterine svangerskabssække / samlede overførte embryoner ), klinisk (procentdel af stigende β-hCG med sonografiske tegn på intrauterin svangerskabssæk og føtal hjerteaktivitet ved 7 uger af graviditeten / samlede ikke-aflyste cyklusser) og igangværende (procentdel af vitale graviditeter bekræftet ved ultralyd ved 12 ugers svangerskabsalder / samlede ikke-aflyste cyklusser) vil antallet af graviditeter blive evalueret hos hver patient. Antallet af flerfoldsgraviditeter og ovariehyperstimuleringssyndromer (OHSS) vil også blive registreret i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Catanzaro, Italien, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med tubal faktor eller uforklarlig infertilitet, der gennemgår IVF-programmer.

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI, Kg/m2) <18 og >30
  • Peritoneal faktor infertilitet
  • Polycystiske ovarier (PCO)
  • Andre organiske bækkensygdomme
  • Unormal partners sæd
  • Neoplastiske, metaboliske, endokrinologiske, lever- og kardiovaskulære lidelser eller anden samtidig medicinsk sygdom
  • Misbrug af alkohol
  • Nuværende eller tidligere brug af hormonelle lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Løbende graviditetsrate

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Implantationshastighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Studieafslutning

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2007

Først opslået (Skøn)

10. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2007

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09/2004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner