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체외 수정 시 난포주위 혈관성 평가

2007년 4월 9일 업데이트: University Magna Graecia

체외 수정 주기에서 난포주위 혈관성 평가의 임상적 사용: 파일럿 연구

2004년 2월에 법률(n. 40/2004) 이탈리아에서 보조 생식 기술(ART) 규제가 승인되었습니다. 이탈리아에서 불임 치료를 규제하기 위한 이 법은 3개 이상의 난모 세포를 수정하는 것을 금지하고 획득한 모든 배아를 동시에 이식해야 하는 의무와 같은 몇 가지 제한 사항을 포함합니다. 체외 수정(IVF) 기술의 결과가 이식된 배아의 품질(올바른 배아 선택)과 밀접한 관련이 있다는 여러 증거가 나타났습니다. 더욱이 이 전제 조건은 이탈리아에서 실제로 불법이며 최적의 난모세포 선택은 IVF 주기의 결과를 결정하는 데 있어 유일한 중요한 요소로 간주될 수 있습니다(올바른 난모세포 선택). 실험 데이터는 난포주위 혈류 평가가 난모세포 능력, 배아 생존력, 착상 가능성 및 후속 임신율의 좋은 지표임을 입증했습니다.

이 연구의 목적은 제한된 수의 난자만이 수정될 수 있을 때 난포주위 혈관의 평가가 IVF 프로그램에서 가장 발달 가능성이 높은 난자를 선택하기 위한 실행 가능하고 유용한 절차인지 여부를 임상 환경에서 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

우리 부서에서 IVF 프로그램을 진행 중인 난관 인자 또는 설명되지 않는 불임이 있는 114명의 여성이 야생 프로토콜에 등록됩니다. 이어서, 등록된 환자는 좋은 예후 및 나쁜 예후 환자에서 모낭 주위 혈관의 역할을 평가하는 두 개의 다른 하위 프로토콜로 나뉩니다. 진단은 자궁난관조영술 및/또는 복강경 염색 검사와 파트너의 정액 분석으로 이루어집니다.

모든 환자는 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 두 개의 독립적인 그룹(실험 그룹 및 통제 그룹)에 무작위로 할당되며 무작위 할당 순서는 개입이 지정될 때까지 닫힌 어두운 봉투에 숨겨집니다.

실험 그룹 단독으로, 난모세포 회수일(hCG 주입 후 36시간)에 난포주위 혈관의 파워 도플러 평가를 수행할 것이다. 각 배란 난포의 혈관성은 고급 이미지 분석 소프트웨어를 사용하여 연속적으로 연구되고 그 확장은 잘 검증된 등급 시스템을 사용하여 등급이 매겨집니다. 배란주위 난포는 고급(3~4등급)과 저등급(1~2등급)으로 분류됩니다.

IV 프로포폴로 환자를 진정시킨 후, 저압의 17G 이중 루멘 흡인 바늘을 사용하여 난모세포를 회수하고 시험관을 표시하고 연속적으로 배양 플레이트에 모낭주위 혈관도에 해당하는 코드를 표시합니다. 검색된 난모세포는 세척되고 성숙한 난모세포는 첫 번째 극체(중기 II, MII 난모세포)의 존재에 의해 결정되며 초기에 이전 모낭주위 혈관형성에 대해 눈이 먼 경험 많은 생물학자가 분류합니다. 특히, MII 난모세포는 기형의 수에 따라 3개의 그룹으로 분류됩니다: 등급 I, 이상이 없는 난모세포; 등급 II, 하나의 이상이 있는 난모세포; 및 등급 III, 적어도 2개의 이상이 있는 난모세포.

최고 등급의 3개의 난모세포는 대조군에서 수정하기에 "최고" 난모세포로 간주되는 반면, 실험군에서는 형태학적 및 초음파학적 기준을 통합하여 선택됩니다. 특히, 배아학자는 유사한 형태학적 정도를 가진 난모세포 내에서 선택하기 위해 초음파학적 기준을 사용할 것입니다.

두 그룹 모두에서 3개의 MII 난모세포를 회수 후 4시간에 10000-20000개의 운동성 정자로 수정하고 공기 중 5% CO2, 37°C의 CO2 인큐베이터에 배치하고 수정은 18시간 후에 평가합니다. 2개의 전핵과 ​​2개의 극체의 존재로 확인되었습니다. 수정된 난모세포는 접합자에 대해 잘 표준화된 점수 시스템으로 분류되고 난모세포 IVF에서 총 48시간 동안 배양됩니다. 전송하기 전에 절단 배아는 배아 형태와 투명대에 존재하는 무핵 조각의 상대적 비율에 따라 다시 등급이 매겨집니다.

체포된 배아(IVF로부터 24시간 후 절단되지 않음)를 제외한 모든 배아는 울트라소프트 Frydman 카테터를 사용하여 초음파 안내 없이 각 환자에서 교체됩니다. 황체기는 매일 100mg의 천연 프로게스테론을 투여함으로써 지원됩니다. 혈청 β-hCG 평가는 배아 이식 후 15일째에 수행됩니다.

각 주기에 대해 hCG 투여 당일 혈청 에스트라디올 수치와 우성 난포의 수, 난소 자극 기간 및 투여된 r-FSH 단위를 기록합니다. 초음파 등급 점수와 난모 세포 정도 사이의 일치도 각 경우에 평가됩니다.

주기 취소(치료 35일 후 난포 반응이 없거나 혈청 E2 값 >2500 pg/ml인 경우), 수정(수정된 난모 세포의 백분율/총 난모 세포 수), 착상(자궁 내 임신낭의 백분율/이식된 배아의 총 수) ), 임상적(임신 7주에 자궁내 임신낭 및 태아 심장 활동의 초음파 증거가 있는 증가하는 β-hCG의 백분율/총 취소되지 않은 주기) 및 진행 중(재태 연령 12주에 초음파 검사로 확인된 중요한 임신의 백분율/ 취소되지 않은 총 주기) 임신율은 각 환자에서 평가됩니다. 다태임신 및 난소과자극증후군(OHSS)의 수 또한 두 그룹 모두에서 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록

116

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • "Pugliese" Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • IVF 프로그램을 진행 중인 난관 인자 또는 설명되지 않는 불임이 있는 여성.

제외 기준:

  • 체질량 지수(BMI, Kg/m2) <18 및 >30
  • 복막 인자 불임
  • 다낭성 난소(PCO)
  • 기타 유기성 골반 질환
  • 비정상적인 상대의 정액
  • 종양, 대사, 내분비, 간 및 심혈관 장애 또는 기타 동시 내과 질환
  • 알코올 남용
  • 호르몬 약물의 현재 또는 이전 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
진행중인 임신율

2차 결과 측정

결과 측정
이식률

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 9월 1일

연구 완료

2005년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2007년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09/2004

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