- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00461474
Undersøgelse af styrkende øvelser og forbedring af bevægelse for smertefulde skuldre hos voksne med rygmarvsskade
18. april 2007 opdateret af: University of Southern California
Styrkelse og optimale bevægelser for smertefulde skuldre ved kronisk rygmarvsskade (STOMPS)
Formålet med denne undersøgelse er at udføre forskning for at se, om vi kan hjælpe mennesker, der har en rygmarvsskade og skuldersmerter, med at mindske smerterne i skuldrene.
Vi undersøger effektiviteten af et hjemmetræningsprogram for skuldrene og ændringer i, hvordan opgaver udføres sammenlignet med et undervisningsprogram om skuldersmerter.
Der er ingen nye eksperimentelle procedurer inkluderet i denne undersøgelse; i stedet er det en sammenligning af to typer behandling, der er blevet givet til dette problem før.
Den nye del af denne undersøgelse er indsamling af information før og efter behandling.
Vi antager, at de, der deltager i dette hjemmetræningsprogram, vil få mindre skuldersmerter og øget aktivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksne, der lider af en rygmarvsskade (SCI), har nu potentialet til at føre aktive, produktive liv med næsten normal forventet levetid.
Nylige undersøgelser har vist, at mange mennesker med SCI udvikler helbreds- og funktionsproblemer i tidligere aldre end deres ikke-handicappede jævnaldrende, med symptomer, der ofte optræder mellem midten af 30'erne og midten af 50'erne.
Disse symptomer og svækkelser omfatter: smerter, muskuloskeletale problemer, aftagende energi, tab af styrke og nye funktionelle begrænsninger.
Dette er eksempler på de udfordringer, folk kan stå over for, når de når midt i livet med en SCI.
En udbredt svækkelse i den langsigtede SCI-population er smerter i øvre ekstremiteter.
Både forekomsten og sværhedsgraden af smerte stiger med længere varighed af SCI.
Indvirkningen af skuldersmerter på funktion og uafhængighed efter SCI kan være betydelig og skadelig.
Udvikling af skuldersmerter i SCI-populationen har været forbundet med det øgede vægtbærende krav, der stilles til de øvre ekstremiteter for mobilitet, muskelubalancer i skulderbæltet, dårlig postural tilpasning fra kropslammelse og behovet for at fungere fra siddende stilling.
Effekten af specifikke interventioner er ikke fuldt ud undersøgt.
Behandlingseffektiviteten skal bestemmes ved hjælp af mål, der omfatter smertesvækkelsen (sværhedsgrad), handicap eller funktionsbegrænsning forbundet med smerte og deltagelses- eller handicapbegrænsninger forbundet med smerte.
Målet er at udvikle et program, der har standardiseret modstand, kræver lidt udstyr, er enkelt at udføre og minimerer det tidsforbrug, der kræves af patienten.
Effekten af den kombinerede intervention på skuldersmerter og -funktion vil blive vurderet med et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner interventionen med en opmærksomhedskontrolgruppe, der modtager generaliseret information vedrørende skulderleddets anatomi og smertebehandling.
Sekundære mål for denne undersøgelse er at identificere de kritiske muskelgrupper, for hvilke styrkeændringer er forbundet med reduktion af skuldersmerter, og at bestemme virkningen af interventionen på fysisk aktivitet, sundhedsrelateret livskvalitet og overordnet subjektiv livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Downey, California, Forenede Stater, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- post-pubescent (14 år eller ældre) begyndende paraplegi,
- mindst 5 års varighed med rygmarvsskade, nuværende alder mellem 19 og 75,
- unilaterale eller bilaterale skuldersmerter, der forstyrrer mindst én funktionel opgave (f. forflytninger, fremdrift af kørestol),
- forsøgspersoner, der driver en manuel kørestol >50 % normaliseret hastighed og evne til at forstå det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- indlæggelse inden for den seneste måned
- en kortisoninjektion i skulderen inden for de sidste 4 måneder,
- et brud inden for det seneste år,
- skulderoperation til den smertefulde side inden for det sidste år,
- en diagnose af fuldstændig rotator manchetrivning, reumatoid arthritis, adhæsive capsulitis ved skulderen eller komplekst regionalt smertesyndrom (også kendt som refleks sympatisk dystrofi),
- alvorlige medicinske tilstande, alvorlig depression, alkoholmisbrug eller det er usandsynligt, at de vil gennemføre de 12 ugers behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
skuldersmerter som målt af Wheelchair Users Shoulder Pain Index (WUSPI)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Generelle skuldersmerter målt ved en visuel analog skala (VAS) fra McGill Short Form Pain Questionnaire
|
|
Skuldermoment med et håndholdt dynamometer
|
|
Forsøgspersonens aktivitetsniveau med fysisk aktivitetsskala for personer med fysiske handicap (PASIPD)
|
|
Fællesskabsinddragelse med Community Activities Checklist (CAC)
|
|
Livskvalitet med spørgeskemaet SF-36 Health Related Quality of Life
|
|
Livskvalitet med Subjective Quality of Life Scale (SQOL)
|
|
Kørestolsfremdrift
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bryan Kemp, Ph.D, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
- Ledende efterforsker: Carolee J. Winstein, Ph.D., PT, University of Southern California
- Ledende efterforsker: Sara Mulroy, Ph.D., PT, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2007
Først opslået (Skøn)
18. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. april 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2007
Sidst verificeret
1. april 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-025022
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .