- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00461474
Studio di esercizi di rafforzamento e miglioramento del movimento per le spalle dolorose negli adulti con lesioni del midollo spinale
18 aprile 2007 aggiornato da: University of Southern California
Rafforzamento e movimenti ottimali per le spalle dolorose nella lesione cronica del midollo spinale (STOMPS)
Lo scopo di questo studio è condurre ricerche per vedere se possiamo aiutare le persone che hanno una lesione del midollo spinale e dolore alla spalla a ridurre il dolore alle spalle.
Stiamo studiando l'efficacia di un programma di esercizi a casa per le spalle e i cambiamenti nel modo in cui vengono eseguiti i compiti rispetto a un programma educativo sul dolore alla spalla.
Non ci sono nuove procedure sperimentali incluse in questo studio; invece è un confronto di due tipi di trattamento che sono stati forniti per questo problema prima.
La parte nuova di questo studio è la raccolta di informazioni prima e dopo il trattamento.
Ipotizziamo che coloro che partecipano a questo programma di esercizi a casa avranno una diminuzione del dolore alla spalla e un aumento dell'attività.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli adulti che subiscono una lesione del midollo spinale (SCI) ora hanno il potenziale per condurre una vita attiva e produttiva con un'aspettativa di vita quasi normale.
Studi recenti hanno dimostrato che molte PLM sviluppano problemi di salute e funzionali in età precoce rispetto ai loro coetanei non disabili, con sintomi che spesso si verificano tra la metà degli anni '30 e la metà degli anni '50.
Questi sintomi e menomazioni includono: dolore, problemi muscoloscheletrici, diminuzione dell'energia, perdita di forza e nuove limitazioni funzionali.
Questi sono esempi delle sfide che le persone possono affrontare quando raggiungono la mezza età con una LM.
Una menomazione prevalente nella popolazione con LM a lungo termine è il dolore agli arti superiori.
Sia l'incidenza che la gravità del dolore aumentano con una maggiore durata della LM.
L'impatto del dolore alla spalla sulla funzione e l'indipendenza dopo la LM può essere significativo e dannoso.
Lo sviluppo del dolore alla spalla nella popolazione con LM è stato associato all'aumentata richiesta di carico posta agli arti superiori per la mobilità, squilibri muscolari nel cingolo scapolare, scarso allineamento posturale dovuto alla paralisi del tronco e alla necessità di funzionare da una posizione seduta.
L'efficacia di interventi specifici non è stata completamente studiata.
L'efficacia del trattamento deve essere determinata utilizzando misure che includano la compromissione del dolore (gravità), la disabilità o la limitazione funzionale associata al dolore e le limitazioni della partecipazione o dell'handicap associate al dolore.
L'obiettivo è quello di sviluppare un programma che abbia una resistenza standardizzata, richieda poche attrezzature, sia semplice da condurre e riduca al minimo l'impegno di tempo richiesto al paziente.
L'effetto dell'intervento combinato sul dolore e sulla funzione della spalla sarà valutato con uno studio clinico randomizzato che confronta l'intervento con un gruppo di controllo dell'attenzione che riceve informazioni generalizzate sull'anatomia dell'articolazione della spalla e sulla gestione del dolore.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono identificare i gruppi muscolari critici per i quali i cambiamenti di forza sono associati alla riduzione del dolore alla spalla e determinare l'impatto dell'intervento sull'attività fisica, sulla qualità della vita correlata alla salute e sulla qualità della vita complessiva soggettiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Downey, California, Stati Uniti, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- post-pubescente (età 14 anni o più) insorgenza di paraplegia,
- almeno 5 anni di durata con lesione del midollo spinale, età attuale compresa tra 19 e 75 anni,
- dolore alla spalla unilaterale o bilaterale che interferisce con almeno un compito funzionale (ad es. trasferimenti, propulsione su sedia a rotelle),
- soggetti che spingono una sedia a rotelle manuale >50% velocità normalizzata e capacità di comprendere il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- ricovero nell'ultimo mese
- un'iniezione di cortisone alla spalla negli ultimi 4 mesi,
- una frattura nell'ultimo anno,
- intervento chirurgico alla spalla al lato dolente nell'ultimo anno,
- una diagnosi di lesione completa della cuffia dei rotatori, artrite reumatoide, capsulite adesiva alla spalla o sindrome dolorosa regionale complessa (nota anche come distrofia simpatica riflessa),
- qualsiasi condizione medica grave, depressione maggiore, abuso di alcol o incapacità di completare le 12 settimane di trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
dolore alla spalla misurato dall'indice del dolore alla spalla degli utenti su sedia a rotelle (WUSPI)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Dolore generale alla spalla misurato da una scala analogica visiva (VAS) dal McGill Short Form Pain Questionnaire
|
Coppia di spalla con un dinamometro portatile
|
Livello di attività del soggetto con la scala di attività fisica per gli individui con disabilità fisiche (PASIPD)
|
Coinvolgimento della comunità con la lista di controllo delle attività comunitarie (CAC)
|
Qualità della vita con il questionario SF-36 Health Related Quality of Life
|
Qualità della vita con la scala della qualità soggettiva della vita (SQOL)
|
Propulsione su sedia a rotelle
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bryan Kemp, Ph.D, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
- Investigatore principale: Carolee J. Winstein, Ph.D., PT, University of Southern California
- Investigatore principale: Sara Mulroy, Ph.D., PT, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
18 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 aprile 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2007
Ultimo verificato
1 aprile 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-025022
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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