- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00461474
Studie über Kräftigungsübungen und Verbesserung der Bewegung bei schmerzenden Schultern bei Erwachsenen mit Rückenmarksverletzung
18. April 2007 aktualisiert von: University of Southern California
Stärkung und optimale Bewegungen bei schmerzenden Schultern bei chronischen Rückenmarksverletzungen (STOMPS)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob wir Menschen mit einer Rückenmarksverletzung und Schulterschmerzen helfen können, die Schmerzen in den Schultern zu lindern.
Wir untersuchen die Wirksamkeit eines Heimübungsprogramms für die Schultern und Veränderungen in der Art und Weise, wie Aufgaben ausgeführt werden, im Vergleich zu einem Schulungsprogramm zu Schulterschmerzen.
In dieser Studie sind keine neuen experimentellen Verfahren enthalten. Stattdessen handelt es sich um einen Vergleich zweier Behandlungsarten, die bereits für dieses Problem angeboten wurden.
Der neue Teil dieser Studie ist die Sammlung von Informationen vor und nach der Behandlung.
Wir gehen davon aus, dass diejenigen, die an diesem Heimübungsprogramm teilnehmen, weniger Schulterschmerzen haben und ihre Aktivität steigern werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene, die eine Rückenmarksverletzung (SCI) erleiden, haben nun das Potenzial, ein aktives, produktives Leben mit nahezu normaler Lebenserwartung zu führen.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass viele Menschen mit Querschnittlähmung früher gesundheitliche und funktionelle Probleme entwickeln als ihre nichtbehinderten Altersgenossen, wobei die Symptome häufig zwischen Mitte 30 und Mitte 50 auftreten.
Zu diesen Symptomen und Beeinträchtigungen zählen: Schmerzen, Probleme des Bewegungsapparates, nachlassende Energie, Kraftverlust und neue Funktionseinschränkungen.
Dies sind Beispiele für die Herausforderungen, mit denen Menschen konfrontiert sein können, wenn sie die Lebensmitte mit einer Querschnittlähmung erreichen.
Eine häufige Beeinträchtigung in der Langzeit-QSL-Population sind Schmerzen in den oberen Extremitäten.
Sowohl die Häufigkeit als auch die Schwere der Schmerzen nehmen mit längerer Dauer der Rückenmarksverletzung zu.
Die Auswirkungen von Schulterschmerzen auf die Funktion und Unabhängigkeit nach SCI können erheblich und schädlich sein.
Die Entwicklung von Schulterschmerzen in der SCI-Population wurde mit der erhöhten Belastung der oberen Extremitäten für die Beweglichkeit, Muskelungleichgewichten im Schultergürtel, einer schlechten Haltungsausrichtung aufgrund einer Rumpflähmung und der Notwendigkeit, aus sitzender Position zu arbeiten, in Verbindung gebracht.
Die Wirksamkeit spezifischer Interventionen ist nicht vollständig untersucht.
Die Wirksamkeit der Behandlung muss anhand von Maßnahmen ermittelt werden, die die Schmerzbeeinträchtigung (Schweregrad), die mit Schmerzen verbundene Behinderung oder Funktionseinschränkung sowie die mit Schmerzen verbundenen Teilnahme- oder Behinderungseinschränkungen umfassen.
Das Ziel besteht darin, ein Programm zu entwickeln, das einen standardisierten Widerstand aufweist, wenig Ausrüstung erfordert, einfach durchzuführen ist und den Zeitaufwand für den Patienten minimiert.
Die Wirkung der kombinierten Intervention auf Schulterschmerzen und -funktion wird anhand einer randomisierten klinischen Studie bewertet, in der die Intervention mit einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe verglichen wird, die allgemeine Informationen zur Anatomie des Schultergelenks und zur Schmerzbehandlung erhält.
Sekundäre Ziele dieser Studie sind die Identifizierung der kritischen Muskelgruppen, bei denen Kraftveränderungen mit der Reduzierung von Schulterschmerzen verbunden sind, und die Bestimmung der Auswirkungen des Eingriffs auf körperliche Aktivität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und allgemeine subjektive Lebensqualität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
80
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
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Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nach der Pubertät (ab 14 Jahren) beginnende Querschnittslähmung,
- mindestens 5 Jahre Dauer mit Rückenmarksverletzung, aktuelles Alter zwischen 19 und 75,
- Ein- oder beidseitige Schulterschmerzen, die mindestens eine funktionelle Aufgabe beeinträchtigen (z. B. Transfers, Rollstuhlantrieb),
- Probanden, die einen manuellen Rollstuhl mit mehr als 50 % normalisierter Geschwindigkeit fahren und die Fähigkeit haben, die Einverständniserklärung zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt innerhalb des letzten Monats
- eine Kortisonspritze in die Schulter innerhalb der letzten 4 Monate,
- ein Bruch innerhalb des letzten Jahres,
- Schulteroperation an der schmerzenden Seite im letzten Jahr,
- eine Diagnose eines vollständigen Rotatorenmanschettenrisses, einer rheumatoiden Arthritis, einer adhäsiven Kapsulitis an der Schulter oder eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms (auch bekannt als sympathische Reflexdystrophie),
- schwerwiegende Erkrankungen, schwere Depressionen, Alkoholmissbrauch oder die Wahrscheinlichkeit, dass die 12-wöchige Behandlung nicht abgeschlossen werden kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Schulterschmerzen, gemessen anhand des Wheelchair Users Shoulder Pain Index (WUSPI)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Allgemeine Schulterschmerzen, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) aus dem McGill Short Form Pain Questionnaire
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Schulterdrehmoment mit einem Handdynamometer
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Aktivitätsniveau des Probanden gemäß der Skala für körperliche Aktivität für Personen mit körperlichen Behinderungen (PASIPD)
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Einbindung der Gemeinschaft mit der Community Activities Checklist (CAC)
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Lebensqualität mit dem SF-36-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
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Lebensqualität mit der subjektiven Lebensqualitätsskala (SQOL)
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Rollstuhlantrieb
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bryan Kemp, Ph.D, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
- Hauptermittler: Carolee J. Winstein, Ph.D., PT, University of Southern California
- Hauptermittler: Sara Mulroy, Ph.D., PT, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. April 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2007
Zuletzt verifiziert
1. April 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-025022
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