Pharmacokinetic Response to BPI in Burns
31. oktober 2019 opdateret af: Joseph P. Minei, University of Texas Southwestern Medical Center
Phase IIa Trial to Evaluate the Pharmacokinetic Response to Bactericidal/Permeability-increasing Protein (rBPI21) for the Treatment of Patients With Burn Injury.
The purpose of this study is to evaluate the safety of a protein called BPI that is naturally made by the body's white blood cells to fight infection.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
This study will initially evaluate an FDA approved investigational dosage and will measure the blood levels over time while BPI is being infused through a vein to see if the dose is potentially enough to obtain the desired effect.
The drug will be started within 8 hours of burn injury and continued for 48 hours.
Patients will be followed on admission and through infusion in the Burn ICU where they will be monitored by ICU standards.
They will be seen regularly thereafter on post-burn days 1, 2, 3, 4, 7, 14 and 28 days while in the hospital.
If the patient is discharged prior to the 28 day evaluation, they will be evaluated on or around the 28th day in the burn clinic.
A blood sample will be obtained to look for potential genetic markers that may increase a burn patients' risk to develop infection in the post burn period.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9158
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Ages 13 years to 60 years old
- Sustained partial-thickness or full-thickness burn greater than 20% and less than 41% TBSA
- Parental consent (if subject is less than 18 years old) or individual (if subject is equal to or older than 18) signed, informed consent.
- Able to start BPI in infusion within 8 hours of burn injury.
Exclusion Criteria:
- Age > 61.
- Inhalational injury requiring mechanical ventilation.
- Partial and full thickness burns totaling > 41% total body surface area
Cardiac dysfunction, defined as the presence of any of the following:
- New York Heart Class 3 or 4 heart failure.
- Unstable angina or acute myocardial infarction.
- Left ventricular ejection fraction known to be < 35%.
- Electrical or lightening induced burn injury or any injury that required cardio-pulmonary resuscitation.
- Concomitant non-burn trauma with an ISS > 9.
- Non-survivable injury secondary to burn size - patients made DNR or comfort care due to burn size.
Patients with known causes of immunosuppression:
- Known history of HIV/AIDS
- Chronic steroid use for underlying medical conditions (equivalent to 15 mg prednisone/day).
- Active oncolytic therapy for known malignancy
- Known or suspected pregnancy
- Known allergy to rBPI21
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BPI infusion group
BPI will be infused by bolus for 30 minutes followed by continuous infusion for 47.5 hours
|
BPI will be give IV with an initial bolus given over 30 minutes and then a continuous infusion for the next 47.5 hours
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Levels of BPI
Tidsramme: 48 hours of infusion and 24 hours post infusion
|
pharmacokinetic data over the 48 hour infusion period will be obtained as well as 24 hours post infusion.
|
48 hours of infusion and 24 hours post infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety Parameters
Tidsramme: 28 days
|
Routine physiologic and laboratory parameters will be followed for 28 days post infusion.
These will include vital signs, cardiac enzymes, renal and hepatic function.
|
28 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph P Minei, MD, UT Southwesten Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2007
Først opslået (Skøn)
19. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XO-400761
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .