Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmacokinetic Response to BPI in Burns

31. Oktober 2019 aktualisiert von: Joseph P. Minei, University of Texas Southwestern Medical Center

Phase IIa Trial to Evaluate the Pharmacokinetic Response to Bactericidal/Permeability-increasing Protein (rBPI21) for the Treatment of Patients With Burn Injury.

The purpose of this study is to evaluate the safety of a protein called BPI that is naturally made by the body's white blood cells to fight infection.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study will initially evaluate an FDA approved investigational dosage and will measure the blood levels over time while BPI is being infused through a vein to see if the dose is potentially enough to obtain the desired effect. The drug will be started within 8 hours of burn injury and continued for 48 hours. Patients will be followed on admission and through infusion in the Burn ICU where they will be monitored by ICU standards. They will be seen regularly thereafter on post-burn days 1, 2, 3, 4, 7, 14 and 28 days while in the hospital. If the patient is discharged prior to the 28 day evaluation, they will be evaluated on or around the 28th day in the burn clinic. A blood sample will be obtained to look for potential genetic markers that may increase a burn patients' risk to develop infection in the post burn period.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9158
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Ages 13 years to 60 years old
  • Sustained partial-thickness or full-thickness burn greater than 20% and less than 41% TBSA
  • Parental consent (if subject is less than 18 years old) or individual (if subject is equal to or older than 18) signed, informed consent.
  • Able to start BPI in infusion within 8 hours of burn injury.

Exclusion Criteria:

  • Age > 61.
  • Inhalational injury requiring mechanical ventilation.
  • Partial and full thickness burns totaling > 41% total body surface area

  • Cardiac dysfunction, defined as the presence of any of the following:

    1. New York Heart Class 3 or 4 heart failure.
    2. Unstable angina or acute myocardial infarction.
    3. Left ventricular ejection fraction known to be < 35%.
  • Electrical or lightening induced burn injury or any injury that required cardio-pulmonary resuscitation.
  • Concomitant non-burn trauma with an ISS > 9.
  • Non-survivable injury secondary to burn size - patients made DNR or comfort care due to burn size.

  • Patients with known causes of immunosuppression:

    1. Known history of HIV/AIDS
    2. Chronic steroid use for underlying medical conditions (equivalent to 15 mg prednisone/day).
    3. Active oncolytic therapy for known malignancy
  • Known or suspected pregnancy
  • Known allergy to rBPI21

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BPI infusion group
BPI will be infused by bolus for 30 minutes followed by continuous infusion for 47.5 hours
Arzneimittel: BPI
BPI will be give IV with an initial bolus given over 30 minutes and then a continuous infusion for the next 47.5 hours
Andere Namen:
  • Opebacan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma Levels of BPI
Zeitfenster: 48 hours of infusion and 24 hours post infusion
pharmacokinetic data over the 48 hour infusion period will be obtained as well as 24 hours post infusion.
48 hours of infusion and 24 hours post infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety Parameters
Zeitfenster: 28 days
Routine physiologic and laboratory parameters will be followed for 28 days post infusion. These will include vital signs, cardiac enzymes, renal and hepatic function.
28 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph P Minei, MD, UT Southwesten Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XO-400761

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verbrennungen

Klinische Studien zur BPI

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren