- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00462904
Pharmacokinetic Response to BPI in Burns
2019. október 31. frissítette: Joseph P. Minei, University of Texas Southwestern Medical Center
Phase IIa Trial to Evaluate the Pharmacokinetic Response to Bactericidal/Permeability-increasing Protein (rBPI21) for the Treatment of Patients With Burn Injury.
The purpose of this study is to evaluate the safety of a protein called BPI that is naturally made by the body's white blood cells to fight infection.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This study will initially evaluate an FDA approved investigational dosage and will measure the blood levels over time while BPI is being infused through a vein to see if the dose is potentially enough to obtain the desired effect.
The drug will be started within 8 hours of burn injury and continued for 48 hours.
Patients will be followed on admission and through infusion in the Burn ICU where they will be monitored by ICU standards.
They will be seen regularly thereafter on post-burn days 1, 2, 3, 4, 7, 14 and 28 days while in the hospital.
If the patient is discharged prior to the 28 day evaluation, they will be evaluated on or around the 28th day in the burn clinic.
A blood sample will be obtained to look for potential genetic markers that may increase a burn patients' risk to develop infection in the post burn period.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9158
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Ages 13 years to 60 years old
- Sustained partial-thickness or full-thickness burn greater than 20% and less than 41% TBSA
- Parental consent (if subject is less than 18 years old) or individual (if subject is equal to or older than 18) signed, informed consent.
- Able to start BPI in infusion within 8 hours of burn injury.
Exclusion Criteria:
- Age > 61.
- Inhalational injury requiring mechanical ventilation.
- Partial and full thickness burns totaling > 41% total body surface area
Cardiac dysfunction, defined as the presence of any of the following:
- New York Heart Class 3 or 4 heart failure.
- Unstable angina or acute myocardial infarction.
- Left ventricular ejection fraction known to be < 35%.
- Electrical or lightening induced burn injury or any injury that required cardio-pulmonary resuscitation.
- Concomitant non-burn trauma with an ISS > 9.
- Non-survivable injury secondary to burn size - patients made DNR or comfort care due to burn size.
Patients with known causes of immunosuppression:
- Known history of HIV/AIDS
- Chronic steroid use for underlying medical conditions (equivalent to 15 mg prednisone/day).
- Active oncolytic therapy for known malignancy
- Known or suspected pregnancy
- Known allergy to rBPI21
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: BPI infusion group
BPI will be infused by bolus for 30 minutes followed by continuous infusion for 47.5 hours
|
BPI will be give IV with an initial bolus given over 30 minutes and then a continuous infusion for the next 47.5 hours
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Plasma Levels of BPI
Időkeret: 48 hours of infusion and 24 hours post infusion
|
pharmacokinetic data over the 48 hour infusion period will be obtained as well as 24 hours post infusion.
|
48 hours of infusion and 24 hours post infusion
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Safety Parameters
Időkeret: 28 days
|
Routine physiologic and laboratory parameters will be followed for 28 days post infusion.
These will include vital signs, cardiac enzymes, renal and hepatic function.
|
28 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph P Minei, MD, UT Southwesten Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2006. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2007. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XO-400761
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések
-
University Hospital, LinkoepingBefejezve
-
Hospices Civils de LyonToborzásBurns Degree SecondFranciaország
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Konya Meram State HospitalBefejezveBurns Degree SecondPulyka
-
Riphah International UniversityToborzásGyermekgyógyászati MINDEN | Burns könyökPakisztán
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.ToborzásSebgyógyulás | Thermal Burn | Burn Degree Second | Burns Degree Third | Égés (rendellenesség)Egyesült Államok
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundToborzásÉgési heg | Cicatrix | Hegek | Cicatrix, hipertrófiás | Pigmentációs zavar | Hegesedés | Hipopigmentált bőr | Hipopigmentált heg | Burns LaserEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a BPI
-
Beta Pharma, Inc.Befejezve
-
Beta Pharma ShanghaiBefejezveNem kissejtes tüdőrákKína
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Még nincs toborzásVesesejtes karcinóma | Szilárd daganat | Von Hippel-Lindau-kórKína
-
Xcovery Holding Company, LLCMég nincs toborzásNem kissejtes tüdőkarcinóma
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Még nincs toborzásLimfóma | HCC | NSCLC | Előrehaladott szilárd daganatKína
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Még nincs toborzásColorectalis rák | Hasnyálmirigyrák | Szilárd daganat | Nem kissejtes tüdőrákKína
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.ToborzásElőrehaladott szilárd rákKína
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenLégzési elégtelenségFranciaország
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.ToborzásElőrehaladott szilárd daganatKína
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.ToborzásElőrehaladott szilárd daganatKína