Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pharmacokinetic Response to BPI in Burns

31 oktober 2019 uppdaterad av: Joseph P. Minei, University of Texas Southwestern Medical Center

Phase IIa Trial to Evaluate the Pharmacokinetic Response to Bactericidal/Permeability-increasing Protein (rBPI21) for the Treatment of Patients With Burn Injury.

The purpose of this study is to evaluate the safety of a protein called BPI that is naturally made by the body's white blood cells to fight infection.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This study will initially evaluate an FDA approved investigational dosage and will measure the blood levels over time while BPI is being infused through a vein to see if the dose is potentially enough to obtain the desired effect. The drug will be started within 8 hours of burn injury and continued for 48 hours. Patients will be followed on admission and through infusion in the Burn ICU where they will be monitored by ICU standards. They will be seen regularly thereafter on post-burn days 1, 2, 3, 4, 7, 14 and 28 days while in the hospital. If the patient is discharged prior to the 28 day evaluation, they will be evaluated on or around the 28th day in the burn clinic. A blood sample will be obtained to look for potential genetic markers that may increase a burn patients' risk to develop infection in the post burn period.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9158
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Ages 13 years to 60 years old
  • Sustained partial-thickness or full-thickness burn greater than 20% and less than 41% TBSA
  • Parental consent (if subject is less than 18 years old) or individual (if subject is equal to or older than 18) signed, informed consent.
  • Able to start BPI in infusion within 8 hours of burn injury.

Exclusion Criteria:

  • Age > 61.
  • Inhalational injury requiring mechanical ventilation.
  • Partial and full thickness burns totaling > 41% total body surface area

  • Cardiac dysfunction, defined as the presence of any of the following:

    1. New York Heart Class 3 or 4 heart failure.
    2. Unstable angina or acute myocardial infarction.
    3. Left ventricular ejection fraction known to be < 35%.
  • Electrical or lightening induced burn injury or any injury that required cardio-pulmonary resuscitation.
  • Concomitant non-burn trauma with an ISS > 9.
  • Non-survivable injury secondary to burn size - patients made DNR or comfort care due to burn size.

  • Patients with known causes of immunosuppression:

    1. Known history of HIV/AIDS
    2. Chronic steroid use for underlying medical conditions (equivalent to 15 mg prednisone/day).
    3. Active oncolytic therapy for known malignancy
  • Known or suspected pregnancy
  • Known allergy to rBPI21

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BPI infusion group
BPI will be infused by bolus for 30 minutes followed by continuous infusion for 47.5 hours
Läkemedel: BPI
BPI will be give IV with an initial bolus given over 30 minutes and then a continuous infusion for the next 47.5 hours
Andra namn:
  • Opebacan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma Levels of BPI
Tidsram: 48 hours of infusion and 24 hours post infusion
pharmacokinetic data over the 48 hour infusion period will be obtained as well as 24 hours post infusion.
48 hours of infusion and 24 hours post infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety Parameters
Tidsram: 28 days
Routine physiologic and laboratory parameters will be followed for 28 days post infusion. These will include vital signs, cardiac enzymes, renal and hepatic function.
28 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph P Minei, MD, UT Southwesten Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2007

Första postat (Uppskatta)

19 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XO-400761

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brännskador

Kliniska prövningar på BPI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera