Pharmacokinetic Response to BPI in Burns
31 ottobre 2019 aggiornato da: Joseph P. Minei, University of Texas Southwestern Medical Center
Phase IIa Trial to Evaluate the Pharmacokinetic Response to Bactericidal/Permeability-increasing Protein (rBPI21) for the Treatment of Patients With Burn Injury.
The purpose of this study is to evaluate the safety of a protein called BPI that is naturally made by the body's white blood cells to fight infection.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
This study will initially evaluate an FDA approved investigational dosage and will measure the blood levels over time while BPI is being infused through a vein to see if the dose is potentially enough to obtain the desired effect.
The drug will be started within 8 hours of burn injury and continued for 48 hours.
Patients will be followed on admission and through infusion in the Burn ICU where they will be monitored by ICU standards.
They will be seen regularly thereafter on post-burn days 1, 2, 3, 4, 7, 14 and 28 days while in the hospital.
If the patient is discharged prior to the 28 day evaluation, they will be evaluated on or around the 28th day in the burn clinic.
A blood sample will be obtained to look for potential genetic markers that may increase a burn patients' risk to develop infection in the post burn period.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9158
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Ages 13 years to 60 years old
- Sustained partial-thickness or full-thickness burn greater than 20% and less than 41% TBSA
- Parental consent (if subject is less than 18 years old) or individual (if subject is equal to or older than 18) signed, informed consent.
- Able to start BPI in infusion within 8 hours of burn injury.
Exclusion Criteria:
- Age > 61.
- Inhalational injury requiring mechanical ventilation.
- Partial and full thickness burns totaling > 41% total body surface area
Cardiac dysfunction, defined as the presence of any of the following:
- New York Heart Class 3 or 4 heart failure.
- Unstable angina or acute myocardial infarction.
- Left ventricular ejection fraction known to be < 35%.
- Electrical or lightening induced burn injury or any injury that required cardio-pulmonary resuscitation.
- Concomitant non-burn trauma with an ISS > 9.
- Non-survivable injury secondary to burn size - patients made DNR or comfort care due to burn size.
Patients with known causes of immunosuppression:
- Known history of HIV/AIDS
- Chronic steroid use for underlying medical conditions (equivalent to 15 mg prednisone/day).
- Active oncolytic therapy for known malignancy
- Known or suspected pregnancy
- Known allergy to rBPI21
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BPI infusion group
BPI will be infused by bolus for 30 minutes followed by continuous infusion for 47.5 hours
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BPI will be give IV with an initial bolus given over 30 minutes and then a continuous infusion for the next 47.5 hours
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Plasma Levels of BPI
Lasso di tempo: 48 hours of infusion and 24 hours post infusion
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pharmacokinetic data over the 48 hour infusion period will be obtained as well as 24 hours post infusion.
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48 hours of infusion and 24 hours post infusion
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Safety Parameters
Lasso di tempo: 28 days
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Routine physiologic and laboratory parameters will be followed for 28 days post infusion.
These will include vital signs, cardiac enzymes, renal and hepatic function.
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28 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph P Minei, MD, UT Southwesten Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XO-400761
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