Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af virkninger af terapeutisk hageorminfektion ved astma

2. januar 2008 opdateret af: University of Nottingham

Der har været betydelig debat over de sidste 30 år om samspillet mellem astma og parasitinfektion. Det er blevet foreslået, at i det mindste en del af årsagen til den stigende forekomst af astma i den udviklede verden er et fald i parasitinfektioner som følge af forbedrede levevilkår med økonomisk udvikling. Vores tidligere undersøgelser i Etiopien tyder på, at hageormsinfektion kan være særlig vigtig i denne proces.

For endeligt at fastslå, om parasitter kan beskytte mod allergisk sygdom, og specifikt astma, kræver det i sidste ende et randomiseret klinisk forsøg med parasitinfektion hos patienter med astma. Vi, forskerne ved University of Nottingham, har afsluttet et studie med normale frivillige for at fastslå den dosis af hageorm, der er nødvendig for at generere infektion på det niveau, der er vist at være beskyttende i befolkningsundersøgelser og vist, at infektion tolereres godt. Derudover har vi for nylig afsluttet et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg med hageormsinfektion hos allergiske patienter med rhinitis, som viste, at der ikke var nogen negativ effekt på bronkial respons i den fase i livscyklussen, hvor hageorms larver migrerer gennem lungerne. Derfor går vi nu videre med det endelige randomiserede placebokontrollerede forsøg med hageormsinfektion hos personer med astma. Denne undersøgelse vil også give os mulighed for at undersøge de cellulære mekanismer for effekten af ​​hageormsinfektion på immunsystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Epidemiologiske beviser tyder på, at infektion med hageorm hos mennesker er forbundet med en reduceret risiko for astma og allergisk sygdom. Denne sammenhæng er potentielt vigtig ikke kun for at forstå ætiologien af ​​astma og allergisk sygdom, men også fordi den antyder, at hageorm eller deres produkter kan være terapeutisk effektive under disse tilstande. For at teste hypotesen om, at hageorm beskytter mod astma, kræver det i sidste ende et klinisk forsøg.

Vi har udført en dosisvarierende undersøgelse for at fastslå den dosis af hageormslarver, der er nødvendig for at generere infektion med den intensitet, der er vist at være beskyttende i epidemiologiske undersøgelser, med acceptable bivirkninger. Vi har også afsluttet et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med hageormsinfektion hos mennesker med allergisk rhinoconjunctivitis og har vist, at der ikke er nogen signifikant ændring i luftvejsrespons under lungemigrationsfasen af ​​hageormens livscyklus. Vi udfører nu det endelige studie, som er et randomiseret placebokontrolleret forsøg af virkningerne af terapeutisk hageorminfektion hos mennesker med astma. I løbet af denne undersøgelse vil vi overvåge forskellige indikatorer for astmakontrol, men vil også være i stand til at måle en række relevante immunologiske parametre for at udforske sammenhængen mellem disse parametre og ekspression af de allergiske og astmatiske fænotyper

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af astma
  • Brug af almindelig inhaleret kortikosteroidbehandling til maksimalt 1000 mcg beclomethason eller tilsvarende pr.
  • Målbar luftvejsreaktion på AMP
  • Negativ hageormserologi
  • Positive hudpriktest til D.pteronyssinum, kattepels eller græspollen

Ekskluderingskriterier:

  • Mulig eller planlagt graviditet eller amning
  • Brug af almindelige orale kortikosteroider eller immunsuppressiv medicin
  • Anæmi
  • Historie om anafylaksi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Skift fra baseline luftvejsrespons til adenosin-5-monophosphat (AMP) i løbet af undersøgelsens 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring i peak flow variabilitet, astma symptom score, astma medicin brug, allergen hud wheal respons, totale og specifikke IgE titre, sur pattedyr kitinase, cytokin profiler, andre inflammatoriske markører
forekomst af negative virkninger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Pritchard, University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2007

Først opslået (SKØN)

7. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner