- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00469989
Randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af virkninger af terapeutisk hageorminfektion ved astma
Der har været betydelig debat over de sidste 30 år om samspillet mellem astma og parasitinfektion. Det er blevet foreslået, at i det mindste en del af årsagen til den stigende forekomst af astma i den udviklede verden er et fald i parasitinfektioner som følge af forbedrede levevilkår med økonomisk udvikling. Vores tidligere undersøgelser i Etiopien tyder på, at hageormsinfektion kan være særlig vigtig i denne proces.
For endeligt at fastslå, om parasitter kan beskytte mod allergisk sygdom, og specifikt astma, kræver det i sidste ende et randomiseret klinisk forsøg med parasitinfektion hos patienter med astma. Vi, forskerne ved University of Nottingham, har afsluttet et studie med normale frivillige for at fastslå den dosis af hageorm, der er nødvendig for at generere infektion på det niveau, der er vist at være beskyttende i befolkningsundersøgelser og vist, at infektion tolereres godt. Derudover har vi for nylig afsluttet et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg med hageormsinfektion hos allergiske patienter med rhinitis, som viste, at der ikke var nogen negativ effekt på bronkial respons i den fase i livscyklussen, hvor hageorms larver migrerer gennem lungerne. Derfor går vi nu videre med det endelige randomiserede placebokontrollerede forsøg med hageormsinfektion hos personer med astma. Denne undersøgelse vil også give os mulighed for at undersøge de cellulære mekanismer for effekten af hageormsinfektion på immunsystemet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epidemiologiske beviser tyder på, at infektion med hageorm hos mennesker er forbundet med en reduceret risiko for astma og allergisk sygdom. Denne sammenhæng er potentielt vigtig ikke kun for at forstå ætiologien af astma og allergisk sygdom, men også fordi den antyder, at hageorm eller deres produkter kan være terapeutisk effektive under disse tilstande. For at teste hypotesen om, at hageorm beskytter mod astma, kræver det i sidste ende et klinisk forsøg.
Vi har udført en dosisvarierende undersøgelse for at fastslå den dosis af hageormslarver, der er nødvendig for at generere infektion med den intensitet, der er vist at være beskyttende i epidemiologiske undersøgelser, med acceptable bivirkninger. Vi har også afsluttet et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med hageormsinfektion hos mennesker med allergisk rhinoconjunctivitis og har vist, at der ikke er nogen signifikant ændring i luftvejsrespons under lungemigrationsfasen af hageormens livscyklus. Vi udfører nu det endelige studie, som er et randomiseret placebokontrolleret forsøg af virkningerne af terapeutisk hageorminfektion hos mennesker med astma. I løbet af denne undersøgelse vil vi overvåge forskellige indikatorer for astmakontrol, men vil også være i stand til at måle en række relevante immunologiske parametre for at udforske sammenhængen mellem disse parametre og ekspression af de allergiske og astmatiske fænotyper
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- University of Nottingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af astma
- Brug af almindelig inhaleret kortikosteroidbehandling til maksimalt 1000 mcg beclomethason eller tilsvarende pr.
- Målbar luftvejsreaktion på AMP
- Negativ hageormserologi
- Positive hudpriktest til D.pteronyssinum, kattepels eller græspollen
Ekskluderingskriterier:
- Mulig eller planlagt graviditet eller amning
- Brug af almindelige orale kortikosteroider eller immunsuppressiv medicin
- Anæmi
- Historie om anafylaksi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Skift fra baseline luftvejsrespons til adenosin-5-monophosphat (AMP) i løbet af undersøgelsens 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring i peak flow variabilitet, astma symptom score, astma medicin brug, allergen hud wheal respons, totale og specifikke IgE titre, sur pattedyr kitinase, cytokin profiler, andre inflammatoriske markører
|
|
forekomst af negative virkninger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Pritchard, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Secernentea infektioner
- Nematode infektioner
- Helminthiasis
- Strongylida infektioner
- Infektioner
- Astma
- Hageorm infektioner
- Ancylostomiasis
Andre undersøgelses-id-numre
- RB08A3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .