Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde studie van effecten van therapeutische haakworminfectie bij astma

2 januari 2008 bijgewerkt door: University of Nottingham

Er is de afgelopen 30 jaar veel discussie geweest over de interactie tussen astma en parasitaire infectie. Er is gesuggereerd dat ten minste een deel van de reden voor de toenemende prevalentie van astma in de ontwikkelde wereld een afname van parasitaire infecties is als gevolg van verbeterde levensomstandigheden met economische ontwikkeling. Onze eerdere studies in Ethiopië suggereren dat haakworminfectie bijzonder belangrijk kan zijn in dit proces.

Om definitief vast te stellen of parasieten kunnen beschermen tegen allergische ziekten, en met name astma, is uiteindelijk een gerandomiseerde klinische studie van parasieteninfectie bij patiënten met astma nodig. Wij, de onderzoekers van de Universiteit van Nottingham, hebben een studie afgerond bij normale vrijwilligers om de dosis haakwormen vast te stellen die nodig is om een ​​infectie te veroorzaken op het niveau dat volgens bevolkingsonderzoeken beschermend is gebleken, en heeft aangetoond dat infectie goed wordt verdragen. Daarnaast hebben we onlangs een gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek afgerond naar mijnworminfectie bij allergische patiënten met rhinitis, waaruit bleek dat er geen negatief effect was op de bronchiale respons tijdens de fase in de levenscyclus waarin de mijnwormlarven door de longen migreren. Daarom gaan we nu verder met de definitieve gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van mijnworminfectie bij mensen met astma. Deze studie zal ons ook de mogelijkheid bieden om de cellulaire mechanismen van het effect van mijnworminfectie op het immuunsysteem te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Epidemiologisch bewijs suggereert dat een infectie met mijnworm bij de mens gepaard gaat met een verminderd risico op astma en allergische aandoeningen. Deze associatie is mogelijk belangrijk, niet alleen om de etiologie van astma en allergische aandoeningen te begrijpen, maar ook omdat het suggereert dat haakwormen of hun producten therapeutisch effectief kunnen zijn bij deze aandoeningen. Om de hypothese dat haakwormen beschermen tegen astma te testen, is uiteindelijk een klinische proef nodig.

We hebben een dosisbereikonderzoek uitgevoerd om de dosis haakwormlarven vast te stellen die nodig is om een ​​infectie te veroorzaken met de intensiteit waarvan in epidemiologische studies is aangetoond dat deze beschermend is, met aanvaardbare bijwerkingen. We hebben ook een gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek uitgevoerd naar mijnworminfectie bij mensen met allergische rhinoconjunctivitis en hebben aangetoond dat er geen significante verandering is in de reactiviteit van de luchtwegen tijdens de longmigratiefase van de levenscyclus van mijnworm. We voeren nu de definitieve studie uit, een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie naar de effecten van therapeutische mijnworminfectie bij mensen met astma. Tijdens deze studie zullen we verschillende indicatoren van astmacontrole volgen, maar zullen we ook een reeks relevante immunologische parameters kunnen meten om de relatie tussen deze parameters en de expressie van de allergische en astmatische fenotypes te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van astma
  • Gebruik van regelmatige behandeling met inhalatiecorticosteroïden tot een maximum van 1000 mcg beclomethason of equivalent per dag
  • Meetbare luchtwegreactiviteit op AMP
  • Negatieve haakwormserologie
  • Positieve huidpriktest op D.pteronyssinum, kattenbont of graspollen

Uitsluitingscriteria:

  • Mogelijke of geplande zwangerschap of borstvoeding
  • Gebruik van reguliere orale corticosteroïden of immunosuppressiva
  • Bloedarmoede
  • Geschiedenis van anafylaxie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering van baseline luchtwegreactiviteit naar adenosine-5-monofosfaat (AMP) gedurende de 12 weken van het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in piekstroomvariabiliteit, scores voor astmasymptomen, gebruik van astmamedicatie, allergeenhuidkwabrespons, totale en specifieke IgE-titers, zure zoogdierchitinase, cytokineprofielen, andere ontstekingsmarkers
optreden van bijwerkingen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Pritchard, University of Nottingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 januari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren