- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00469989
Gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde studie van effecten van therapeutische haakworminfectie bij astma
Er is de afgelopen 30 jaar veel discussie geweest over de interactie tussen astma en parasitaire infectie. Er is gesuggereerd dat ten minste een deel van de reden voor de toenemende prevalentie van astma in de ontwikkelde wereld een afname van parasitaire infecties is als gevolg van verbeterde levensomstandigheden met economische ontwikkeling. Onze eerdere studies in Ethiopië suggereren dat haakworminfectie bijzonder belangrijk kan zijn in dit proces.
Om definitief vast te stellen of parasieten kunnen beschermen tegen allergische ziekten, en met name astma, is uiteindelijk een gerandomiseerde klinische studie van parasieteninfectie bij patiënten met astma nodig. Wij, de onderzoekers van de Universiteit van Nottingham, hebben een studie afgerond bij normale vrijwilligers om de dosis haakwormen vast te stellen die nodig is om een infectie te veroorzaken op het niveau dat volgens bevolkingsonderzoeken beschermend is gebleken, en heeft aangetoond dat infectie goed wordt verdragen. Daarnaast hebben we onlangs een gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek afgerond naar mijnworminfectie bij allergische patiënten met rhinitis, waaruit bleek dat er geen negatief effect was op de bronchiale respons tijdens de fase in de levenscyclus waarin de mijnwormlarven door de longen migreren. Daarom gaan we nu verder met de definitieve gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van mijnworminfectie bij mensen met astma. Deze studie zal ons ook de mogelijkheid bieden om de cellulaire mechanismen van het effect van mijnworminfectie op het immuunsysteem te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Epidemiologisch bewijs suggereert dat een infectie met mijnworm bij de mens gepaard gaat met een verminderd risico op astma en allergische aandoeningen. Deze associatie is mogelijk belangrijk, niet alleen om de etiologie van astma en allergische aandoeningen te begrijpen, maar ook omdat het suggereert dat haakwormen of hun producten therapeutisch effectief kunnen zijn bij deze aandoeningen. Om de hypothese dat haakwormen beschermen tegen astma te testen, is uiteindelijk een klinische proef nodig.
We hebben een dosisbereikonderzoek uitgevoerd om de dosis haakwormlarven vast te stellen die nodig is om een infectie te veroorzaken met de intensiteit waarvan in epidemiologische studies is aangetoond dat deze beschermend is, met aanvaardbare bijwerkingen. We hebben ook een gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek uitgevoerd naar mijnworminfectie bij mensen met allergische rhinoconjunctivitis en hebben aangetoond dat er geen significante verandering is in de reactiviteit van de luchtwegen tijdens de longmigratiefase van de levenscyclus van mijnworm. We voeren nu de definitieve studie uit, een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie naar de effecten van therapeutische mijnworminfectie bij mensen met astma. Tijdens deze studie zullen we verschillende indicatoren van astmacontrole volgen, maar zullen we ook een reeks relevante immunologische parameters kunnen meten om de relatie tussen deze parameters en de expressie van de allergische en astmatische fenotypes te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- University of Nottingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van astma
- Gebruik van regelmatige behandeling met inhalatiecorticosteroïden tot een maximum van 1000 mcg beclomethason of equivalent per dag
- Meetbare luchtwegreactiviteit op AMP
- Negatieve haakwormserologie
- Positieve huidpriktest op D.pteronyssinum, kattenbont of graspollen
Uitsluitingscriteria:
- Mogelijke of geplande zwangerschap of borstvoeding
- Gebruik van reguliere orale corticosteroïden of immunosuppressiva
- Bloedarmoede
- Geschiedenis van anafylaxie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Verandering van baseline luchtwegreactiviteit naar adenosine-5-monofosfaat (AMP) gedurende de 12 weken van het onderzoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Verandering in piekstroomvariabiliteit, scores voor astmasymptomen, gebruik van astmamedicatie, allergeenhuidkwabrespons, totale en specifieke IgE-titers, zure zoogdierchitinase, cytokineprofielen, andere ontstekingsmarkers
|
optreden van bijwerkingen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Pritchard, University of Nottingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Parasitaire ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Secernentea-infecties
- Nematoden infecties
- Helminthiasis
- Strongylida-infecties
- Infecties
- Astma
- Haakworminfecties
- Ancylostomiasis
Andere studie-ID-nummers
- RB08A3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .