- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00469989
Randomizált, placebo-kontrollált tanulmány a terápiás horogféregfertőzés hatásairól asztmában
Az elmúlt 30 évben jelentős vita folyt az asztma és a parazitafertőzés közötti kölcsönhatásról. Feltételezik, hogy a fejlett világban az asztma növekvő prevalenciájának legalábbis részben a parazitafertőzések számának csökkenése áll, amely a gazdasági fejlődéssel párhuzamosan javuló életkörülményekből ered. Korábbi etiópiai tanulmányaink azt sugallják, hogy a horogféregfertőzés különösen fontos lehet ebben a folyamatban.
Annak végleges megállapításához, hogy a paraziták képesek-e megvédeni az allergiás betegségeket, és különösen az asztmát, végül randomizált klinikai vizsgálatra van szükség az asztmás betegek parazitafertőzéséről. Mi, a Nottinghami Egyetem kutatói elvégeztünk egy vizsgálatot normál önkénteseken, hogy meghatározzuk a horgosférgek azon dózisát, amely szükséges a fertőzés kialakulásához a populációs felmérések során védettnek bizonyult, és kimutattuk, hogy a fertőzés jól tolerálható. Ezenkívül a közelmúltban befejeztünk egy randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot a horogféreg-fertőzésről rhinitisben szenvedő allergiás betegeknél, amely kimutatta, hogy nincs negatív hatás a hörgők válaszkészségére az életciklus azon szakaszában, amikor a kampósféreg lárvái átvándorolnak a tüdőn. Következésképpen most folytatják az asztmás emberek horogféregfertőzésének végleges randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatát. Ez a tanulmány arra is lehetőséget ad, hogy megvizsgáljuk a kampósféreg-fertőzés immunrendszerre gyakorolt hatásának sejtmechanizmusait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Epidemiológiai bizonyítékok arra utalnak, hogy az emberi horogféregfertőzés csökkenti az asztma és az allergiás betegségek kockázatát. Ez az összefüggés nemcsak az asztma és az allergiás betegségek etiológiájának megértéséhez fontos, hanem azért is, mert azt sugallja, hogy a horogférgek vagy termékeik terápiásán hatékonyak lehetnek ezekben az állapotokban. Annak a hipotézisnek a teszteléséhez, hogy a horogférgek védelmet nyújtanak az asztmával szemben, végül klinikai vizsgálatra van szükség.
Dózistartományos vizsgálatot végeztünk, hogy meghatározzuk a kampósféreg lárváinak a fertőzés kialakulásához szükséges dózist az epidemiológiai vizsgálatok során protektívnak bizonyult intenzitású, elfogadható mellékhatásokkal. Befejeztünk egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot is a kampósféreg-fertőzésről allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedők körében, és kimutattuk, hogy a horogféreg életciklusának tüdővándorlási szakaszában nincs jelentős változás a légutak válaszkészségében. Most végezzük a végleges vizsgálatot, amely egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a terápiás horogféregfertőzés hatásairól asztmában szenvedőkben. A tanulmány során az asztma szabályozásának különböző mutatóit fogjuk nyomon követni, de képesek leszünk számos releváns immunológiai paraméter mérésére is, hogy feltárjuk a kapcsolatot e paraméterek és az allergiás és asztmás fenotípusok expressziója között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- University of Nottingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az asztma klinikai diagnózisa
- Rendszeres inhalációs kortikoszteroid kezelés napi maximum 1000 mcg beklometazon vagy azzal egyenértékű adagig
- Mérhető légúti válaszkészség az AMP-re
- Negatív horogféreg szerológia
- Pozitív bőrszúrási tesztek D.pteronyssinum, macskaszőr vagy fű pollenre
Kizárási kritériumok:
- Lehetséges vagy tervezett terhesség vagy szoptatás
- Rendszeres orális kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása
- Anémia
- Anafilaxiás sokk története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Változás a kiindulási légúti válaszadásról adenozin-5-monofoszfátra (AMP) a vizsgálat 12 hete alatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Változás a csúcsáramlás változékonyságában, az asztmás tünetek pontszámaiban, az asztma gyógyszerhasználatában, az allergén bőrreakcióban, a teljes és specifikus IgE titerekben, a savas emlős kitinázban, a citokin profilokban, egyéb gyulladásos markerekben
|
káros hatások előfordulása.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Pritchard, University of Nottingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Parazita betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Secernentea fertőzések
- Fonálférgek fertőzései
- Helminthiasis
- Strongylida fertőzések
- Fertőzések
- Asztma
- Horogféreg fertőzések
- Ancylostomiasis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RB08A3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .