Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált, placebo-kontrollált tanulmány a terápiás horogféregfertőzés hatásairól asztmában

2008. január 2. frissítette: University of Nottingham

Az elmúlt 30 évben jelentős vita folyt az asztma és a parazitafertőzés közötti kölcsönhatásról. Feltételezik, hogy a fejlett világban az asztma növekvő prevalenciájának legalábbis részben a parazitafertőzések számának csökkenése áll, amely a gazdasági fejlődéssel párhuzamosan javuló életkörülményekből ered. Korábbi etiópiai tanulmányaink azt sugallják, hogy a horogféregfertőzés különösen fontos lehet ebben a folyamatban.

Annak végleges megállapításához, hogy a paraziták képesek-e megvédeni az allergiás betegségeket, és különösen az asztmát, végül randomizált klinikai vizsgálatra van szükség az asztmás betegek parazitafertőzéséről. Mi, a Nottinghami Egyetem kutatói elvégeztünk egy vizsgálatot normál önkénteseken, hogy meghatározzuk a horgosférgek azon dózisát, amely szükséges a fertőzés kialakulásához a populációs felmérések során védettnek bizonyult, és kimutattuk, hogy a fertőzés jól tolerálható. Ezenkívül a közelmúltban befejeztünk egy randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot a horogféreg-fertőzésről rhinitisben szenvedő allergiás betegeknél, amely kimutatta, hogy nincs negatív hatás a hörgők válaszkészségére az életciklus azon szakaszában, amikor a kampósféreg lárvái átvándorolnak a tüdőn. Következésképpen most folytatják az asztmás emberek horogféregfertőzésének végleges randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatát. Ez a tanulmány arra is lehetőséget ad, hogy megvizsgáljuk a kampósféreg-fertőzés immunrendszerre gyakorolt ​​hatásának sejtmechanizmusait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Epidemiológiai bizonyítékok arra utalnak, hogy az emberi horogféregfertőzés csökkenti az asztma és az allergiás betegségek kockázatát. Ez az összefüggés nemcsak az asztma és az allergiás betegségek etiológiájának megértéséhez fontos, hanem azért is, mert azt sugallja, hogy a horogférgek vagy termékeik terápiásán hatékonyak lehetnek ezekben az állapotokban. Annak a hipotézisnek a teszteléséhez, hogy a horogférgek védelmet nyújtanak az asztmával szemben, végül klinikai vizsgálatra van szükség.

Dózistartományos vizsgálatot végeztünk, hogy meghatározzuk a kampósféreg lárváinak a fertőzés kialakulásához szükséges dózist az epidemiológiai vizsgálatok során protektívnak bizonyult intenzitású, elfogadható mellékhatásokkal. Befejeztünk egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot is a kampósféreg-fertőzésről allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedők körében, és kimutattuk, hogy a horogféreg életciklusának tüdővándorlási szakaszában nincs jelentős változás a légutak válaszkészségében. Most végezzük a végleges vizsgálatot, amely egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a terápiás horogféregfertőzés hatásairól asztmában szenvedőkben. A tanulmány során az asztma szabályozásának különböző mutatóit fogjuk nyomon követni, de képesek leszünk számos releváns immunológiai paraméter mérésére is, hogy feltárjuk a kapcsolatot e paraméterek és az allergiás és asztmás fenotípusok expressziója között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az asztma klinikai diagnózisa
  • Rendszeres inhalációs kortikoszteroid kezelés napi maximum 1000 mcg beklometazon vagy azzal egyenértékű adagig
  • Mérhető légúti válaszkészség az AMP-re
  • Negatív horogféreg szerológia
  • Pozitív bőrszúrási tesztek D.pteronyssinum, macskaszőr vagy fű pollenre

Kizárási kritériumok:

  • Lehetséges vagy tervezett terhesség vagy szoptatás
  • Rendszeres orális kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása
  • Anémia
  • Anafilaxiás sokk története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Változás a kiindulási légúti válaszadásról adenozin-5-monofoszfátra (AMP) a vizsgálat 12 hete alatt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Változás a csúcsáramlás változékonyságában, az asztmás tünetek pontszámaiban, az asztma gyógyszerhasználatában, az allergén bőrreakcióban, a teljes és specifikus IgE titerekben, a savas emlős kitinázban, a citokin profilokban, egyéb gyulladásos markerekben
káros hatások előfordulása.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Pritchard, University of Nottingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2008. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel