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Estudio aleatorio controlado con placebo de los efectos de la anquilostomiasis terapéutica en el asma

2 de enero de 2008 actualizado por: University of Nottingham

Ha habido un debate considerable durante los últimos 30 años sobre la interacción entre el asma y la infección parasitaria. Se ha sugerido que al menos parte de la razón del aumento de la prevalencia del asma en el mundo desarrollado es una disminución de las infecciones parasitarias como resultado de mejores condiciones de vida con el desarrollo económico. Nuestros estudios previos en Etiopía sugieren que la anquilostomiasis puede ser particularmente importante en este proceso.

Para establecer definitivamente si los parásitos pueden proteger contra las enfermedades alérgicas, y específicamente contra el asma, se requiere en última instancia un ensayo clínico aleatorizado de infección parasitaria en pacientes con asma. Nosotros, los investigadores de la Universidad de Nottingham, hemos completado un estudio en voluntarios normales para establecer la dosis de anquilostomiasis necesaria para generar infección en el nivel que se muestra como protector en las encuestas de población, y demostramos que la infección es bien tolerada. Además, recientemente completamos un ensayo clínico aleatorio controlado con placebo de infección por anquilostomiasis en pacientes alérgicos con rinitis que mostró que no hubo un efecto negativo en la respuesta bronquial durante la fase del ciclo de vida en la que las larvas de anquilostomiasis migran a través de los pulmones. En consecuencia, ahora están procediendo con el ensayo aleatorio controlado con placebo definitivo de infección por anquilostomiasis en personas con asma. Este estudio también nos brindará la oportunidad de investigar los mecanismos celulares del efecto de la anquilostomiasis en el sistema inmunológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La evidencia epidemiológica sugiere que la anquilostomiasis humana se asocia con un riesgo reducido de asma y enfermedades alérgicas. Esta asociación es potencialmente importante no solo para comprender la etiología del asma y las enfermedades alérgicas, sino también porque sugiere que los anquilostomas o sus productos podrían ser terapéuticamente efectivos en estas afecciones. Para probar la hipótesis de que los anquilostomas protegen contra el asma, en última instancia se requiere un ensayo clínico.

Hemos realizado un estudio de rango de dosis para establecer la dosis de larvas de anquilostomiasis necesaria para generar infección a la intensidad demostrada como protectora en estudios epidemiológicos, con efectos secundarios aceptables. También completamos un ensayo clínico controlado aleatorio de infección por anquilostomiasis en personas con rinoconjuntivitis alérgica y demostramos que no hay cambios significativos en la capacidad de respuesta de las vías respiratorias durante la fase de migración pulmonar del ciclo de vida de la anquilostomiasis. Ahora estamos realizando el estudio definitivo, que es un ensayo aleatorio controlado con placebo de los efectos de la anquilostomiasis terapéutica en personas con asma. Durante este estudio, monitorearemos varios indicadores del control del asma, pero también podremos medir una variedad de parámetros inmunológicos relevantes para explorar la relación entre estos parámetros y la expresión de los fenotipos alérgicos y asmáticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • University of Nottingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del asma
  • Uso de tratamiento regular con corticosteroides inhalados hasta un máximo de 1000 mcg de beclometasona o equivalente por día
  • Respuesta medible de las vías respiratorias a AMP
  • Serología negativa para anquilostomiasis
  • Pruebas cutáneas positivas para D. pteronyssinum, piel de gato o polen de pasto

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia posibles o planeados
  • Uso regular de corticosteroides orales o medicación inmunosupresora
  • Anemia
  • Historia de la anafilaxia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio de la capacidad de respuesta de las vías respiratorias de referencia a la adenosina-5-monofosfato (AMP) durante las 12 semanas del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio en la variabilidad del flujo máximo, puntajes de los síntomas del asma, uso de medicamentos para el asma, respuesta de la roncha cutánea al alérgeno, títulos de IgE total y específica, quitinasa ácida de mamíferos, perfiles de citoquinas, otros marcadores inflamatorios
aparición de efectos adversos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Pritchard, University of Nottingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2008

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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