- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00469989
Estudio aleatorio controlado con placebo de los efectos de la anquilostomiasis terapéutica en el asma
Ha habido un debate considerable durante los últimos 30 años sobre la interacción entre el asma y la infección parasitaria. Se ha sugerido que al menos parte de la razón del aumento de la prevalencia del asma en el mundo desarrollado es una disminución de las infecciones parasitarias como resultado de mejores condiciones de vida con el desarrollo económico. Nuestros estudios previos en Etiopía sugieren que la anquilostomiasis puede ser particularmente importante en este proceso.
Para establecer definitivamente si los parásitos pueden proteger contra las enfermedades alérgicas, y específicamente contra el asma, se requiere en última instancia un ensayo clínico aleatorizado de infección parasitaria en pacientes con asma. Nosotros, los investigadores de la Universidad de Nottingham, hemos completado un estudio en voluntarios normales para establecer la dosis de anquilostomiasis necesaria para generar infección en el nivel que se muestra como protector en las encuestas de población, y demostramos que la infección es bien tolerada. Además, recientemente completamos un ensayo clínico aleatorio controlado con placebo de infección por anquilostomiasis en pacientes alérgicos con rinitis que mostró que no hubo un efecto negativo en la respuesta bronquial durante la fase del ciclo de vida en la que las larvas de anquilostomiasis migran a través de los pulmones. En consecuencia, ahora están procediendo con el ensayo aleatorio controlado con placebo definitivo de infección por anquilostomiasis en personas con asma. Este estudio también nos brindará la oportunidad de investigar los mecanismos celulares del efecto de la anquilostomiasis en el sistema inmunológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia epidemiológica sugiere que la anquilostomiasis humana se asocia con un riesgo reducido de asma y enfermedades alérgicas. Esta asociación es potencialmente importante no solo para comprender la etiología del asma y las enfermedades alérgicas, sino también porque sugiere que los anquilostomas o sus productos podrían ser terapéuticamente efectivos en estas afecciones. Para probar la hipótesis de que los anquilostomas protegen contra el asma, en última instancia se requiere un ensayo clínico.
Hemos realizado un estudio de rango de dosis para establecer la dosis de larvas de anquilostomiasis necesaria para generar infección a la intensidad demostrada como protectora en estudios epidemiológicos, con efectos secundarios aceptables. También completamos un ensayo clínico controlado aleatorio de infección por anquilostomiasis en personas con rinoconjuntivitis alérgica y demostramos que no hay cambios significativos en la capacidad de respuesta de las vías respiratorias durante la fase de migración pulmonar del ciclo de vida de la anquilostomiasis. Ahora estamos realizando el estudio definitivo, que es un ensayo aleatorio controlado con placebo de los efectos de la anquilostomiasis terapéutica en personas con asma. Durante este estudio, monitorearemos varios indicadores del control del asma, pero también podremos medir una variedad de parámetros inmunológicos relevantes para explorar la relación entre estos parámetros y la expresión de los fenotipos alérgicos y asmáticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- University of Nottingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del asma
- Uso de tratamiento regular con corticosteroides inhalados hasta un máximo de 1000 mcg de beclometasona o equivalente por día
- Respuesta medible de las vías respiratorias a AMP
- Serología negativa para anquilostomiasis
- Pruebas cutáneas positivas para D. pteronyssinum, piel de gato o polen de pasto
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia posibles o planeados
- Uso regular de corticosteroides orales o medicación inmunosupresora
- Anemia
- Historia de la anafilaxia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio de la capacidad de respuesta de las vías respiratorias de referencia a la adenosina-5-monofosfato (AMP) durante las 12 semanas del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambio en la variabilidad del flujo máximo, puntajes de los síntomas del asma, uso de medicamentos para el asma, respuesta de la roncha cutánea al alérgeno, títulos de IgE total y específica, quitinasa ácida de mamíferos, perfiles de citoquinas, otros marcadores inflamatorios
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aparición de efectos adversos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Pritchard, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades parasitarias
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Infecciones Secernentea
- Infecciones por nematodos
- Helmintiasis
- Infecciones por Strongylida
- Infecciones
- Asma
- Infecciones por anquilostomiasis
- Anquilostomiasis
Otros números de identificación del estudio
- RB08A3
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