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Étude randomisée contrôlée par placebo sur les effets de l'infection thérapeutique par l'ankylostome dans l'asthme

2 janvier 2008 mis à jour par: University of Nottingham

Il y a eu un débat considérable au cours des 30 dernières années sur l'interaction entre l'asthme et l'infection parasitaire. Il a été suggéré qu'au moins une partie de la raison de la prévalence croissante de l'asthme dans le monde développé est une diminution des infections parasitaires résultant de l'amélioration des conditions de vie avec le développement économique. Nos études antérieures en Éthiopie suggèrent que l'infection par l'ankylostome pourrait jouer un rôle particulièrement important dans ce processus.

Pour établir définitivement si les parasites peuvent protéger contre les maladies allergiques, et en particulier contre l'asthme, il faut finalement un essai clinique randomisé sur l'infection parasitaire chez les patients asthmatiques. Nous, les chercheurs de l'Université de Nottingham, avons réalisé une étude sur des volontaires normaux pour établir la dose d'ankylostomes nécessaire pour générer une infection au niveau qui s'est avéré protecteur dans les enquêtes de population, et avons montré que l'infection est bien tolérée. De plus, nous avons récemment terminé un essai clinique randomisé contrôlé par placebo sur l'infection par l'ankylostome chez des patients allergiques atteints de rhinite qui a montré qu'il n'y avait aucun effet négatif sur la réactivité bronchique pendant la phase du cycle de vie où les larves d'ankylostome migrent à travers les poumons. Par conséquent, nous procédons maintenant à l'essai définitif randomisé contrôlé par placebo sur l'infection par l'ankylostome chez les personnes souffrant d'asthme. Cette étude nous fournira également l'opportunité d'étudier les mécanismes cellulaires de l'effet de l'ankylostomiase sur le système immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Des preuves épidémiologiques suggèrent que l'infection humaine par l'ankylostomiase est associée à un risque réduit d'asthme et de maladies allergiques. Cette association est potentiellement importante non seulement pour comprendre l'étiologie de l'asthme et des maladies allergiques, mais aussi parce qu'elle suggère que les ankylostomes ou leurs produits pourraient être thérapeutiquement efficaces dans ces conditions. Pour tester l'hypothèse selon laquelle les ankylostomes protègent contre l'asthme, il faut finalement un essai clinique.

Nous avons réalisé une étude de dosage pour établir la dose de larves d'ankylostome nécessaire pour générer une infection à l'intensité qui s'est avérée protectrice dans les études épidémiologiques, avec des effets secondaires acceptables. Nous avons également terminé un essai clinique contrôlé randomisé sur l'infection par l'ankylostome chez les personnes atteintes de rhinoconjonctivite allergique et avons montré qu'il n'y a pas de changement significatif dans la réactivité des voies respiratoires pendant la phase de migration pulmonaire du cycle de vie de l'ankylostomiase. Nous réalisons actuellement l'étude définitive qui est un essai randomisé contrôlé par placebo sur les effets de l'infection thérapeutique par l'ankylostome chez les personnes souffrant d'asthme. Au cours de cette étude, nous surveillerons divers indicateurs du contrôle de l'asthme, mais nous pourrons également mesurer une gamme de paramètres immunologiques pertinents pour explorer la relation entre ces paramètres et l'expression des phénotypes allergiques et asthmatiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • University of Nottingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'asthme
  • Utilisation d'un traitement régulier aux corticostéroïdes inhalés jusqu'à un maximum de 1000 mcg de béclométhasone ou équivalent par jour
  • Réactivité mesurable des voies respiratoires à l'AMP
  • Sérologie ankylostome négative
  • Tests cutanés positifs à D.pteronyssinum, à la fourrure de chat ou au pollen de graminées

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement possible ou planifié
  • Utilisation régulière de corticostéroïdes oraux ou de médicaments immunosuppresseurs
  • Anémie
  • Antécédents d'anaphylaxie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement de la réactivité initiale des voies respiratoires à l'adénosine-5-monophosphate (AMP) au cours des 12 semaines de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Modification de la variabilité du débit de pointe, des scores des symptômes de l'asthme, de l'utilisation de médicaments contre l'asthme, de la réponse allergénique à la papule cutanée, des titres d'IgE totaux et spécifiques, de la chitinase de mammifère acide, des profils de cytokines, d'autres marqueurs inflammatoires
survenue d'effets indésirables.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Pritchard, University of Nottingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2007

Première publication (ESTIMATION)

7 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 janvier 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2008

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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