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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00469989
Étude randomisée contrôlée par placebo sur les effets de l'infection thérapeutique par l'ankylostome dans l'asthme
Il y a eu un débat considérable au cours des 30 dernières années sur l'interaction entre l'asthme et l'infection parasitaire. Il a été suggéré qu'au moins une partie de la raison de la prévalence croissante de l'asthme dans le monde développé est une diminution des infections parasitaires résultant de l'amélioration des conditions de vie avec le développement économique. Nos études antérieures en Éthiopie suggèrent que l'infection par l'ankylostome pourrait jouer un rôle particulièrement important dans ce processus.
Pour établir définitivement si les parasites peuvent protéger contre les maladies allergiques, et en particulier contre l'asthme, il faut finalement un essai clinique randomisé sur l'infection parasitaire chez les patients asthmatiques. Nous, les chercheurs de l'Université de Nottingham, avons réalisé une étude sur des volontaires normaux pour établir la dose d'ankylostomes nécessaire pour générer une infection au niveau qui s'est avéré protecteur dans les enquêtes de population, et avons montré que l'infection est bien tolérée. De plus, nous avons récemment terminé un essai clinique randomisé contrôlé par placebo sur l'infection par l'ankylostome chez des patients allergiques atteints de rhinite qui a montré qu'il n'y avait aucun effet négatif sur la réactivité bronchique pendant la phase du cycle de vie où les larves d'ankylostome migrent à travers les poumons. Par conséquent, nous procédons maintenant à l'essai définitif randomisé contrôlé par placebo sur l'infection par l'ankylostome chez les personnes souffrant d'asthme. Cette étude nous fournira également l'opportunité d'étudier les mécanismes cellulaires de l'effet de l'ankylostomiase sur le système immunitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des preuves épidémiologiques suggèrent que l'infection humaine par l'ankylostomiase est associée à un risque réduit d'asthme et de maladies allergiques. Cette association est potentiellement importante non seulement pour comprendre l'étiologie de l'asthme et des maladies allergiques, mais aussi parce qu'elle suggère que les ankylostomes ou leurs produits pourraient être thérapeutiquement efficaces dans ces conditions. Pour tester l'hypothèse selon laquelle les ankylostomes protègent contre l'asthme, il faut finalement un essai clinique.
Nous avons réalisé une étude de dosage pour établir la dose de larves d'ankylostome nécessaire pour générer une infection à l'intensité qui s'est avérée protectrice dans les études épidémiologiques, avec des effets secondaires acceptables. Nous avons également terminé un essai clinique contrôlé randomisé sur l'infection par l'ankylostome chez les personnes atteintes de rhinoconjonctivite allergique et avons montré qu'il n'y a pas de changement significatif dans la réactivité des voies respiratoires pendant la phase de migration pulmonaire du cycle de vie de l'ankylostomiase. Nous réalisons actuellement l'étude définitive qui est un essai randomisé contrôlé par placebo sur les effets de l'infection thérapeutique par l'ankylostome chez les personnes souffrant d'asthme. Au cours de cette étude, nous surveillerons divers indicateurs du contrôle de l'asthme, mais nous pourrons également mesurer une gamme de paramètres immunologiques pertinents pour explorer la relation entre ces paramètres et l'expression des phénotypes allergiques et asthmatiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- University of Nottingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'asthme
- Utilisation d'un traitement régulier aux corticostéroïdes inhalés jusqu'à un maximum de 1000 mcg de béclométhasone ou équivalent par jour
- Réactivité mesurable des voies respiratoires à l'AMP
- Sérologie ankylostome négative
- Tests cutanés positifs à D.pteronyssinum, à la fourrure de chat ou au pollen de graminées
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement possible ou planifié
- Utilisation régulière de corticostéroïdes oraux ou de médicaments immunosuppresseurs
- Anémie
- Antécédents d'anaphylaxie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Changement de la réactivité initiale des voies respiratoires à l'adénosine-5-monophosphate (AMP) au cours des 12 semaines de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Modification de la variabilité du débit de pointe, des scores des symptômes de l'asthme, de l'utilisation de médicaments contre l'asthme, de la réponse allergénique à la papule cutanée, des titres d'IgE totaux et spécifiques, de la chitinase de mammifère acide, des profils de cytokines, d'autres marqueurs inflammatoires
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survenue d'effets indésirables.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Pritchard, University of Nottingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies parasitaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Infections sécrétoires
- Infections à nématodes
- Helminthiase
- Infections à Strongylidae
- Infections
- Asthme
- Infections par les ankylostomes
- Ankylostomiase
Autres numéros d'identification d'étude
- RB08A3
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