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Randomisierte placebokontrollierte Studie zu den Auswirkungen einer therapeutischen Hakenwurminfektion bei Asthma

2. Januar 2008 aktualisiert von: University of Nottingham

In den letzten 30 Jahren gab es eine beträchtliche Debatte über die Wechselwirkung zwischen Asthma und parasitärer Infektion. Es wurde vermutet, dass zumindest ein Teil des Grundes für die zunehmende Prävalenz von Asthma in der entwickelten Welt eine Abnahme von Parasiteninfektionen ist, die aus verbesserten Lebensbedingungen mit wirtschaftlicher Entwicklung resultieren. Unsere früheren Studien in Äthiopien deuten darauf hin, dass eine Hakenwurminfektion in diesem Prozess besonders wichtig sein könnte.

Um endgültig festzustellen, ob Parasiten vor allergischen Erkrankungen und insbesondere vor Asthma schützen können, ist letztendlich eine randomisierte klinische Studie zur Parasiteninfektion bei Patienten mit Asthma erforderlich. Wir, die Forscher der University of Nottingham, haben eine Studie mit normalen Freiwilligen durchgeführt, um die Dosis von Hakenwürmern zu ermitteln, die erforderlich ist, um eine Infektion mit dem in Bevölkerungsumfragen als schützend erwiesenen Niveau zu erzeugen, und gezeigt, dass die Infektion gut vertragen wird. Darüber hinaus haben wir kürzlich eine randomisierte placebokontrollierte klinische Studie zur Hakenwurminfektion bei allergischen Patienten mit Rhinitis abgeschlossen, die zeigte, dass es während der Phase im Lebenszyklus, in der die Hakenwurmlarven durch die Lunge wandern, keine negativen Auswirkungen auf die bronchiale Reaktionsfähigkeit gab. Folglich fahren wir jetzt mit der endgültigen randomisierten placebokontrollierten Studie zur Hakenwurminfektion bei Menschen mit Asthma fort. Diese Studie bietet uns auch die Möglichkeit, die zellulären Mechanismen der Wirkung einer Hakenwurminfektion auf das Immunsystem zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Epidemiologische Beweise deuten darauf hin, dass eine Hakenwurminfektion beim Menschen mit einem verringerten Risiko für Asthma und allergische Erkrankungen verbunden ist. Diese Assoziation ist potenziell wichtig, nicht nur um die Ätiologie von Asthma und allergischen Erkrankungen zu verstehen, sondern auch, weil sie darauf hindeutet, dass Hakenwürmer oder ihre Produkte bei diesen Zuständen therapeutisch wirksam sein könnten. Um die Hypothese zu testen, dass Hakenwürmer vor Asthma schützen, bedarf es letztendlich einer klinischen Studie.

Wir haben eine Dosisfindungsstudie durchgeführt, um die Dosis von Hakenwurmlarven zu bestimmen, die erforderlich ist, um eine Infektion mit der Intensität zu erzeugen, die sich in epidemiologischen Studien als schützend erwiesen hat, mit akzeptablen Nebenwirkungen. Wir haben auch eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Hakenwurminfektion bei Menschen mit allergischer Rhinokonjunktivitis durchgeführt und gezeigt, dass es während der Lungenmigrationsphase des Hakenwurm-Lebenszyklus keine signifikante Veränderung der Atemwegsreaktion gibt. Wir führen jetzt die endgültige Studie durch, bei der es sich um eine randomisierte placebokontrollierte Studie über die Auswirkungen einer therapeutischen Hakenwurminfektion bei Menschen mit Asthma handelt. Während dieser Studie werden wir verschiedene Indikatoren der Asthmakontrolle überwachen, aber auch in der Lage sein, eine Reihe relevanter immunologischer Parameter zu messen, um die Beziehung zwischen diesen Parametern und der Ausprägung der allergischen und asthmatischen Phänotypen zu untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Asthma
  • Verwendung einer regelmäßigen inhalativen Kortikosteroidbehandlung mit maximal 1000 Mikrogramm Beclomethason oder Äquivalent pro Tag
  • Messbares Ansprechen der Atemwege auf AMP
  • Negative Hakenwurmserologie
  • Positiver Haut-Pricktest auf D.pteronyssinum, Katzenfell oder Gräserpollen

Ausschlusskriterien:

  • Mögliche oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Anwendung regelmäßiger oraler Kortikosteroide oder immunsuppressiver Medikamente
  • Anämie
  • Geschichte der Anaphylaxie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Ansprechbarkeit der Atemwege auf Adenosin-5-Monophosphat (AMP) während der 12 Wochen der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Peak-Flow-Variabilität, Asthma-Symptom-Scores, Anwendung von Asthma-Medikamenten, Allergenreaktion auf Hautquaddeln, Gesamt- und spezifische IgE-Titer, saure Säuger-Chitinase, Zytokinprofile, andere Entzündungsmarker
Auftreten von Nebenwirkungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Pritchard, University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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