Randomiseret fase II undersøgelse af hepatitis C immunglobulin intravenøst ​​(humant), Civacir(TM), ved levertransplantation

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, 18 til 75 år.
• Skriftligt informeret samtykke.
• Forventning om overholdelse af protokolprocedurerne.
• Hvis kvinden har en negativ graviditetstest inden for 3 dage før randomisering, og brug en acceptabel præventionsmetode eller vær mindst et år efter overgangsalderen eller kirurgisk steril.
• HCV-infektion identificeret ved positiv, kvantificerbar HCV-RNA-test inden for 3 måneder før transplantation.
• Modtager første gang levertransplantation.
• Primær, enkelt organmodtager (afdød donor <65 år).
• Normal TSH.
• Forsøgspersoner med en præ-LT-diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC) kan tilmeldes forudsat: der er ingen tegn på ekstrahepatisk spredning, tumor er solitær og <5 cm, eller der er op til tre tumorer <3 cm.
• Accepter at modtage undersøgelsesmedicin som beskrevet i protokollen og følg alle undersøgelsesrelaterede procedurer indtil afslutningen af ​​deres protokoldeltagelse.
• Aftal ikke at indtage alkohol i hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Har modtaget et forsøgsmiddel inden for de sidste seks uger forud for levertransplantation. Undtagelser omfatter Theraspheres for hepatocellulært karcinom eller rifaximin.
• Kendt immunoglobulin A-mangel.
• Forsøgspersonen vejer mere end 112,5 kg (248 pund).
• Kendt historie med cancer, mistanke om cancer eller cancerterapi inden for 12 måneder før administration af forsøgsproduktet, undtagen for behandling af basalcellekarcinom, planocellulært karcinom, cancer i livmoderhalsen in situ, prostatacancer i tidligt stadie (Gleasons grad 1) eller 2), eller en anamnese med malignitet, hvor risikoen for tilbagefald er >= 20 % inden for 2 år. En væsentlig undtagelse er hepatocellulært karcinom med foruddefineret acceptabilitet (se inklusionskriterier).
• Har en tilstand, som undersøgelseslægen vurderer til at udelukke deltagelse i undersøgelsen, herunder enhver psykologisk lidelse, som kan hindre compliance.
• Anamnese med brug af immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler inden for 3 måneder før randomisering (undtagen lavdosis fysiologisk erstatningsbehandling med glukokortikoid (<=10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag).
• Modtager af lever fra en levende donor.
• Forsøgspersoner, hvis lever er hentet fra en ikke-slående hjertedonor.
• Forsøgspersoner, der er planlagt til at modtage en delt levertransplantation.
• Levertransplantationer, der blev opnået fra donorer på tværs af ABO-inkompatibel blodtype.
• Donor lever kold iskæmisk tid mere end 20 timer.
• Donorlever er fra en hepatitis C positiv donor.
• Beviser for enhver anden uløst infektion og enhver uløst opportunistisk infektion, der kræver behandling.
• Serumkreatininniveau >2,0 gange den øvre grænse for normal eller fremskreden nyresygdom ved screening.
• Neutrofiltal <1500 celler/mm3, WBC>20.000 x 109/L, Hgb <8 g/dL eller blodpladetal <25.000 celler/mm3.
• Planlagt brug af T-celledepleterende antistofterapier.
• Hepatitis B (sAg, cAb IgM), hepatitis A (IgM) eller HIV-infektion.
• Anamnese med autoimmun sygdom (SLE, sklerodermi, RA osv.).
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Brugen af ​​kolonistimulerende faktormidler for at lette forsøgspersonens indtræden i undersøgelsen inden for 2 uger efter tilmelding.
• Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom, især depression.
• Anfaldslidelser ukontrolleret af antikonvulsiva (inden for de sidste 12 måneder).
• Anamnese med alvorlig hjertesygdom, uhelet mave- eller tolvfingertarmsår eller anden væsentlig medicinsk sygdom, der ville sætte individet i fare på grund af volumen af ​​infusionerne eller betydelig risiko for blødning fra den underliggende tilstand.
• Bevis for alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter indrejse eller manglende evne/vilje til at afholde sig fra alkohol under hele behandlingsforløbet og opfølgningen.
• Samtidig medicinering med rifabutin, pyrazinamid, isoniazid, thalidomid, oxymetholone (Anadrol).
• Historie om skjoldbruskkirtelsygdom dårligt kontrolleret på ordineret medicin.
• Anamnese eller andre tegn på alvorlig sygdom eller andre forhold, som ville gøre forsøgspersonen, efter investigatorens mening, uegnet til Civacir-behandling.