Randomizowane badanie fazy II immunoglobuliny przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, podawanej dożylnie (ludzkiej), Civacir™, w transplantacji wątroby

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, od 18 do 75 lat.
• Pisemna świadoma zgoda.
• Oczekiwanie przestrzegania procedur protokolarnych.
• W przypadku kobiet należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 3 dni przed randomizacją i stosować akceptowalną metodę antykoncepcji lub być co najmniej rok po menopauzie lub bezpłodności chirurgicznej.
• Zakażenie HCV stwierdzone dodatnim, oznaczalnym testem HCV-RNA w ciągu 3 miesięcy przed przeszczepem.
• Po raz pierwszy biorca przeszczepu wątroby.
• Pierwotny, pojedynczy biorca narządu (zmarły dawca <65 lat).
• TSH w normie.
• Pacjenci z rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego (HCC) przed LT mogą zostać włączeni pod warunkiem, że: nie ma dowodów na rozprzestrzenianie się poza wątrobę, guz jest pojedynczy i ma mniej niż 5 cm lub występują maksymalnie trzy guzy o średnicy <3 cm.
• Wyrażają zgodę na otrzymywanie badanego leku zgodnie z protokołem i przestrzegają wszystkich procedur związanych z badaniem do momentu zakończenia udziału w protokole.
• Zobowiązuję się nie spożywać alkoholu przez cały okres studiów.

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymał badany środek w ciągu ostatnich sześciu tygodni przed przeszczepieniem wątroby. Wyjątki obejmują Theraspheres na raka wątrobowokomórkowego lub ryfaksyminę.
• Znany niedobór immunoglobuliny A.
• Obiekt waży ponad 112,5 kg (248 funtów).
• Znana historia raka, podejrzenie raka lub terapia przeciwnowotworowa w ciągu 12 miesięcy przed podaniem badanego produktu, z wyjątkiem leczenia raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego, raka szyjki macicy in situ, wczesnego stadium raka gruczołu krokowego (stopień 1 wg Gleasona) lub 2) lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, gdzie ryzyko nawrotu wynosi >= 20% w ciągu 2 lat. Znaczącym wyjątkiem jest rak wątrobowokomórkowy z wcześniej określoną akceptacją (patrz kryteria włączenia).
• Czy występuje jakikolwiek stan, który zdaniem lekarza prowadzącego badanie wyklucza udział w badaniu, w tym jakiekolwiek zaburzenie psychiczne, które może utrudniać przestrzeganie zaleceń.
• Historia stosowania leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją (z wyjątkiem fizjologicznej terapii substytucyjnej małymi dawkami glikokortykosteroidów (<=10 mg prednizonu lub równoważnej dawki dziennie).
• Biorca wątroby od żywego dawcy.
• Pacjenci, których wątrobę pobrano od niebijącego dawcy serca.
• Pacjenci, u których zaplanowano przeszczep podzielonej wątroby.
• Przeszczepy wątroby, które uzyskano od dawców z niezgodną grupą krwi ABO.
• Czas zimnego niedokrwienia wątroby dawcy dłuższy niż 20 godzin.
• Wątroba dawcy pochodzi od dawcy z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
• Dowody na jakąkolwiek inną nierozwiązaną infekcję i każdą nierozwiązaną infekcję oportunistyczną wymagającą leczenia.
• Stężenie kreatyniny w surowicy >2,0-krotność górnej granicy prawidłowej lub zaawansowanej choroby nerek podczas badania przesiewowego.
• Liczba neutrofilów <1500 komórek/mm3, WBC >20 000 x 109/l, Hgb <8 g/dl lub liczba płytek krwi <25 000 komórek/mm3.
• Planowane zastosowanie terapii przeciwciałami zubożającymi limfocyty T.
• Wirusowe zapalenie wątroby typu B (sAg, cAb IgM), wirusowe zapalenie wątroby typu A (IgM) lub zakażenie wirusem HIV.
• Historia chorób autoimmunologicznych (SLE, twardzina skóry, RZS itp.).
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Zastosowanie czynnika stymulującego wzrost kolonii w celu ułatwienia uczestnikowi rozpoczęcia badania w ciągu 2 tygodni od włączenia.
• Historia ciężkich chorób psychicznych, zwłaszcza depresji.
• Zaburzenia napadowe niekontrolowane lekami przeciwdrgawkowymi (w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
• Historia ciężkiej choroby serca, niewygojonego wrzodu żołądka lub dwunastnicy lub innej istotnej choroby medycznej, która naraziłaby pacjenta na ryzyko związane z objętością infuzji lub znaczne ryzyko krwawienia z powodu choroby podstawowej.
• Dowody na nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy od wejścia lub niezdolność/niechęć do powstrzymania się od alkoholu przez cały cykl leczenia i obserwacji.
• Jednoczesne stosowanie z ryfabutyną, pirazynamidem, izoniazydem, talidomidem, oksymetholonem (Anadrol).
• Historia chorób tarczycy słabo kontrolowanych za pomocą przepisanych leków.
• Historia lub inne dowody ciężkiej choroby lub innych stanów, które w opinii badacza czynią osobę niekwalifikującą się do leczenia produktem Civacir.