Studio randomizzato di fase II sull'immunoglobulina dell'epatite C per via endovenosa (umana), Civacir(TM), nel trapianto di fegato

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, dai 18 ai 75 anni.
• Consenso informato scritto.
• Aspettativa di rispetto delle procedure del protocollo.
• Se femmina, avere un test di gravidanza negativo entro 3 giorni prima della randomizzazione e utilizzare un metodo contraccettivo accettabile o essere in post-menopausa da almeno un anno o sterile chirurgicamente.
• Infezione da HCV identificata mediante test HCV-RNA positivo e quantificabile entro 3 mesi prima del trapianto.
• Destinatario di trapianto di fegato per la prima volta.
• Ricevente primario di un solo organo (donatore deceduto di età inferiore a 65 anni).
• TSH normale.
• Possono essere arruolati soggetti con diagnosi pre-LT di carcinoma epatocellulare (HCC) a condizione che: non vi sia evidenza di diffusione extraepatica, il tumore sia solitario e <5 cm o vi siano fino a tre tumori <3 cm.
• Accettare di ricevere il farmaco in studio come indicato nel protocollo e seguire tutte le procedure relative allo studio fino alla conclusione della loro partecipazione al protocollo.
• Accetta di non consumare alcol durante l'intero periodo di studio.

Criteri di esclusione:

• - Ha ricevuto un agente sperimentale nelle ultime sei settimane prima del trapianto di fegato. Le eccezioni includono Theraspheres per carcinoma epatocellulare o rifaximina.
• Deficit noto di immunoglobulina A.
• Il soggetto pesa più di 112,5 kg (248 libbre).
• Anamnesi nota di cancro, sospetto cancro o terapia antitumorale nei 12 mesi precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale, ad eccezione del trattamento del carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose, carcinoma della cervice in situ, carcinoma prostatico in stadio iniziale (grado di Gleason 1 o 2), o una storia di malignità in cui il rischio di recidiva è >= 20% entro 2 anni. Un'eccezione significativa è il carcinoma epatocellulare con accettabilità predefinita (vedi criteri di inclusione).
• Ha qualsiasi condizione giudicata dal medico dello studio per precludere la partecipazione allo studio, incluso qualsiasi disturbo psicologico, che potrebbe ostacolare la compliance.
• - Storia di uso di farmaci immunosoppressori o immunomodulatori nei 3 mesi precedenti la randomizzazione (ad eccezione della terapia sostitutiva fisiologica con glucocorticoidi a basso dosaggio (<= 10 mg di prednisone o equivalente al giorno).
• Destinatario di fegato da donatore vivente.
• Soggetti il ​​cui fegato è ottenuto da un donatore di cuore non battente.
• Soggetti programmati per ricevere un trapianto di fegato diviso.
• Trapianti di fegato ottenuti da donatori di gruppo sanguigno incompatibile ABO.
• Tempo ischemico a freddo del fegato del donatore superiore a 20 ore.
• Il fegato del donatore proviene da un donatore positivo all'epatite C.
• Evidenza di qualsiasi altra infezione irrisolta e qualsiasi infezione opportunistica irrisolta che richieda un trattamento.
• Livello di creatinina sierica > 2,0 volte il limite superiore della malattia renale normale o avanzata allo screening.
• Conta dei neutrofili <1500 cellule/mm3, WBC>20.000 x 109/L, Hgb <8 g/dL o conta piastrinica <25.000 cellule/mm3.
• Uso pianificato di terapie anticorpali che riducono le cellule T.
• Epatite B (sAg, cAb IgM), epatite A (IgM) o infezione da HIV.
• Storia di malattie autoimmuni (LES, sclerodermia, AR, ecc.).
• Donne in gravidanza o che allattano.
• L'uso di fattori stimolanti le colonie per facilitare l'ingresso del soggetto nello studio entro 2 settimane dall'arruolamento.
• Storia di grave malattia psichiatrica, in particolare depressione.
• Disturbi convulsivi non controllati da anticonvulsivanti (negli ultimi 12 mesi).
• Storia di grave malattia cardiaca, ulcera gastrica o duodenale non cicatrizzata o altra malattia medica significativa che metterebbe il soggetto a rischio a causa del volume delle infusioni o del rischio significativo di sanguinamento dalla condizione sottostante.
• Evidenza di abuso di alcol e/o droghe entro 6 mesi dall'ingresso o incapacità/riluttanza ad astenersi dall'alcol durante l'intero corso del trattamento e follow-up.
• Farmaci concomitanti con rifabutina, pirazinamide, isoniazide, talidomide, oxymetholone (Anadrol).
• Storia di malattia della tiroide scarsamente controllata con i farmaci prescritti.
• Anamnesi o altra prova di malattia grave o qualsiasi altra condizione che renderebbe il soggetto, a parere dello sperimentatore, inadatto al trattamento con Civacir.