肝移植における C 型肝炎免疫グロブリン静注 (ヒト)、Civacir(TM) の無作為化第 II 相試験

包含基準:

• 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
• 書面によるインフォームドコンセント。
• プロトコル手順の遵守の期待。
• 女性の場合、無作為化前の 3 日以内に妊娠検査が陰性であり、許容される避妊方法を使用するか、少なくとも閉経後 1 年または外科的に無菌であること。
• -陽性で定量化可能なHCV-RNA検査によって特定されたHCV感染 移植前3か月以内。
• 初めての肝移植患者。
• 初回の単一臓器レシピエント (65 歳未満の死亡ドナー)。
• 通常の TSH。
• 肝細胞癌（HCC）のLT前診断を受けた被験者は、登録することができます：肝外への広がりの証拠がない、腫瘍が孤立していて5cm未満、または3cm未満の腫瘍が最大3つある。
• プロトコルに概説されているように治験薬を受け取ることに同意し、プロトコルへの参加が完了するまで、治験に関連するすべての手順に従います。
• 研究期間全体を通してアルコールを摂取しないことに同意します。

除外基準:

• -肝移植前の過去6週間以内に治験薬を受け取った。 例外には、肝細胞癌またはリファキシミンの Theraspheres が含まれます。
• 既知の免疫グロブリンA欠乏症。
• 被験者の体重は 112.5 Kg (248 ポンド) 以上です。
• -治験薬の投与前12か月以内の癌、癌の疑い、または癌治療の既知の病歴、ただし、基底細胞癌、扁平上皮癌、子宮頸部の癌の治療を除く in situ、早期前立腺癌（グリーソンのグレード1または 2)、または再発リスクが 2 年以内に >= 20% である悪性腫瘍の病歴。 重要な例外は、許容範囲が事前に定義されている肝細胞癌です (選択基準を参照)。
• -コンプライアンスを妨げる可能性のある心理的障害を含む、研究への参加を排除するために研究担当医師によって判断された状態があります。
• -無作為化前3か月以内の免疫抑制薬または免疫調節薬の使用歴（低用量の生理学的代替グルココルチコイド療法を除く（1日あたり10 mg以下のプレドニゾンまたは同等物）。
• 生体ドナーからの肝臓のレシピエント。
• -非鼓動心臓ドナーから肝臓が得られた被験者。
• -分割肝移植を受ける予定の被験者。
• ABO不適合血液型のドナーから得られた肝移植。
• -ドナーの肝臓の冷虚血時間は20時間を超えています。
• ドナーの肝臓は、C型肝炎陽性のドナーからのものです。
• 他の未解決の感染および治療を必要とする未解決の日和見感染の証拠。
• -血清クレアチニンレベルがスクリーニング時の正常または進行した腎疾患の上限の2.0倍を超える。
• 好中球数 <1500 細胞/mm3、WBC>20,000 x 109/L、Hgb <8 g/dL、または血小板数 <25,000 細胞/mm3。
• -T細胞枯渇抗体療法の計画的使用。
• B型肝炎（sAg、cAb IgM）、A型肝炎（IgM）またはHIV感染。
• -自己免疫疾患の病歴（SLE、強皮症、RAなど）。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 登録から2週間以内の被験者の研究への参加を促進するためのコロニー刺激因子剤の使用。
• 重度の精神疾患、特にうつ病の病歴。
• -抗けいれん薬によって制御されていない発作障害（過去12か月以内）。
• -重度の心疾患、未治癒の胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴、またはその他の重大な内科的疾患 注入の量または基礎疾患からの出血の重大なリスクから被験者を危険にさらす可能性があります。
• -参加から6か月以内のアルコールおよび/または薬物乱用の証拠、または治療およびフォローアップの全過程を通じてアルコールを控える能力がない/望まない。
• リファブチン、ピラジナミド、イソニアジド、サリドマイド、オキシメトロン（アナドロール）との併用薬。
• -処方薬で十分に制御されていない甲状腺疾患の病歴。
• -重大な病気の病歴またはその他の証拠、または治験責任医師の意見では、被験者をCivacir治療に適さないものにするその他の状態。