간 이식에서 C형 간염 면역 글로불린 정맥 주사(인간), Civacir(TM)의 무작위 2상 연구

포함 기준:

• 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
• 서면 동의서.
• 프로토콜 절차 준수에 대한 기대.
• 여성인 경우, 무작위 배정 전 3일 이내에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받고 허용 가능한 피임 방법을 사용하거나 폐경 후 최소 1년 이상 또는 외과적 불임 상태여야 합니다.
• 이식 전 3개월 이내에 정량화할 수 있는 양성 HCV-RNA 검사로 확인된 HCV 감염.
• 첫 간 이식 수혜자.
• 1차, 단일 장기 수용자(사망 기증자 <65세).
• 정상적인 TSH.
• 간세포 암종(HCC)의 사전 LT 진단을 받은 피험자는 다음 조건에 따라 등록할 수 있습니다. 간외 확산의 증거가 없고, 종양이 단독이고 <5cm이거나 최대 3개의 종양이 <3cm입니다.
• 프로토콜에 설명된 대로 연구 약물을 받는 데 동의하고 프로토콜 참여가 끝날 때까지 모든 연구 관련 절차를 따릅니다.
• 전체 연구 기간 동안 술을 마시지 않을 것에 동의합니다.

제외 기준:

• 간 이식 전 지난 6주 이내에 연구용 약제를 투여받았습니다. 간세포 암종 또는 리팍시민에 대한 테라스피어는 예외입니다.
• 알려진 면역글로불린 A 결핍.
• 대상의 체중은 112.5kg(248파운드) 이상입니다.
• 기저 세포 암종, 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내암, 초기 단계 전립선암(Gleason's grade 1 또는 2) 또는 2년 이내에 재발 위험이 >= 20%인 악성 병력. 중요한 예외는 미리 정의된 허용 가능성이 있는 간세포 암종입니다(포함 기준 참조).
• 순응을 방해할 수 있는 임의의 심리적 장애를 포함하여 연구 참여를 배제하는 것으로 연구 의사에 의해 판단되는 임의의 상태를 가짐.
• 무작위화 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 면역조절제를 사용한 이력(저용량 생리학적 대체 글루코코르티코이드 요법(<=10 mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 것)은 제외).
• 살아있는 기증자로부터 간을 받는 사람.
• 박동하지 않는 심장 기증자로부터 간을 채취한 피험자.
• 분할 간 이식을 받을 예정인 피험자.
• ABO 부적합 혈액형의 기증자로부터 얻은 간 이식.
• 기증자 간 감기 허혈 시간이 20시간을 초과함.
• 기증자 간은 C형 간염 양성 기증자의 것입니다.
• 기타 해결되지 않은 감염 및 치료가 필요한 해결되지 않은 기회 감염의 증거.
• 스크리닝 시 정상 또는 진행성 신장 질환의 상한치의 >2.0배인 혈청 크레아티닌 수치.
• 호중구 수 <1500 cells/mm3, WBC>20,000 x 109/L, Hgb <8 g/dL 또는 혈소판 수 <25,000 cells/mm3.
• T 세포 고갈 항체 요법의 계획된 사용.
• B형 간염(sAg, cAb IgM), A형 간염(IgM) 또는 HIV 감염.
• 자가면역 질환(SLE, 경피증, RA 등)의 병력.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 등록 2주 이내에 피험자의 연구 진입을 촉진하기 위한 콜로니 자극 인자 제제의 사용.
• 심각한 정신 질환, 특히 우울증의 병력.
• 항경련제로 조절되지 않는 발작 장애(지난 12개월 이내).
• 중증 심장 질환, 치유되지 않은 위궤양 또는 십이지장 궤양, 또는 주입량으로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리는 기타 중대한 의학적 질병의 병력 또는 근본적인 상태로 인한 상당한 출혈 위험.
• 등록 후 6개월 이내에 알코올 및/또는 약물 남용의 증거 또는 치료 및 후속 조치의 전체 과정에서 알코올을 금할 수 없음/기피함.
• 리파부틴, 피라진아미드, 이소니아지드, 탈리도마이드, 옥시메톨론(아나드롤)과의 병용 약물.
• 처방약으로 잘 조절되지 않는 갑상선 질환의 병력.
• 심각한 질병의 병력 또는 기타 증거 또는 조사자의 의견에 따라 피험자를 Civacir 치료에 부적합하게 만드는 기타 상태.