Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genotyping Directed Salvage Therapy hos børn, der har fejlet dobbelte NRTI'er

15. juli 2020 opdateret af: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Kliniske, immunologiske og virologiske resultater af genotyping rettet redningsterapi hos børn, der har fejlet dobbelt NRTI'er

I HIV-NAT 013 fase I undersøgelse blev der udført genotypebestemmelse hos 95 børn på dobbelt NRTI, hvilket viste, at næsten alle børn havde resistens over for NRTi. HIV-NAT 013 fase II er et opfølgningsstudie for at evaluere behandlingsresultatet efter redningsterapi og udviklingen af ​​mutationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-NAT 013-undersøgelsen (gennemført i 2003) evaluerede prævalens og mønster af RT-mutation hos 95 børn behandlet med dobbelt NRTI. Undersøgelsen viste, at næsten alle børn havde en vis grad af NRTI-resistens og 40 % med multi-NRTI-resistens. Den rapporterede mutation var større mutation.

Efter undersøgelsen blev patienterne styret baseret på lægens vurdering ved hjælp af genotyperesultater. De 95 patienter i HIV-NAT 013 er kategoriseret i 3 grupper.

  1. Ingen virusresistens
  2. Resistens af lav kvalitet med eller uden klinisk/immunologisk svigt
  3. Højkvalitetsresistens med eller uden klinisk/immunologisk svigt.

Der er begrænsede prospektive undersøgelser, der evaluerer resultatet af beslutningen vedrørende salvage-terapi efter genotyperesultater

Der er også nye mutationer, der ikke betragtes som større mutationer, som kan påvirke behandlingsresultatet

Viden lært fra denne undersøgelse vil gavne thailandske børn med NRTI-resistens ved at hjælpe børnelæger med bedre at vælge redningsbehandlingsmuligheder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health, Bangkok

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn fra HIV-NAT 013 fase I

Ekskluderingskriterier:

  • Intet informeret samtykke opnået

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: redningsterapi
Børn med lægemiddelresistens blev behandlet ved hjælp af lægemiddelresistent profil
Procedure: redningsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske, immunologiske og virologiske resultater af børn, der havde gentypebestemt redningsterapi
Tidsramme: 1 tidspunkt (tværsnitsundersøgelse)
1 tidspunkt (tværsnitsundersøgelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligningsresultat af børn i de 3 grupper,
Tidsramme: 1 tidspunkt
1 tidspunkt
Ændringer af mutation hos børn inden for de 3 grupper, og
Tidsramme: 1 tidspunkt
1 tidspunkt
Effekt af tidligere urapporterede mutationer, mindre og andre, på behandlingsresultat
Tidsramme: 1 tidspunkt
1 tidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Samarbejdspartnere

Swiss Cohort

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kiat Ruxrungtham, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
  • Ledende efterforsker: Tawee Chotpitayasunondh, MD, Queen Sirikit National Institute of Child Health, Bangkok

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2007

Først opslået (Skøn)

23. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIV-NAT 013 phase II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner