双 NRTIs 失败儿童的基因分型定向挽救治疗
双 NRTIs 失败儿童的基因分型定向挽救治疗的临床、免疫学和病毒学结果
在 HIV-NAT 013 I 期研究中，对 95 名双重 NRTI 儿童进行了基因分型，结果表明几乎所有儿童都对 NRTi 产生了耐药性。
HIV-NAT 013 II 期是一项后续研究，旨在评估挽救治疗后的治疗结果和突变的演变。
研究概览
详细说明
HIV-NAT 013 研究（于 2003 年进行）评估了 95 名接受双重 NRTI 治疗的儿童的 RT 突变的患病率和模式。 该研究表明，几乎所有儿童都具有一定程度的 NRTI 耐药性，40% 的儿童具有多重 NRTI 耐药性。 报告的突变是主要突变。
研究结束后，根据医生使用基因分型结果的判断对患者进行管理。 HIV-NAT 013 中的 95 名患者分为 3 组。
- 无病毒耐药性
- 伴有或不伴有临床/免疫学失败的低度耐药
- 具有或不具有临床/免疫学失败的高度耐药性。
有限的前瞻性研究评估了基因分型结果后关于挽救治疗的决定结果
还有一些不被认为是主要突变的新突变可能会影响治疗结果
通过帮助儿科医生更好地选择补救治疗方案，从这项研究中学到的知识将有益于患有 NRTI 耐药性的泰国儿童
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
-
Bangkok、泰国、10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok、泰国、10330
- Queen Sirikit National Institute of Child Health, Bangkok
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HIV-NAT 013 第一阶段的所有儿童
排除标准：
- 未获得知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：挽救疗法
使用耐药谱治疗耐药儿童
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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接受基因分型定向挽救治疗的儿童的临床、免疫学和病毒学结果
大体时间：1个时间点（横断面研究）
|
1个时间点（横断面研究）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
3组患儿结局比较，
大体时间：1个时间点
|
1个时间点
|
|
3组内儿童的突变变化，以及
大体时间：1个时间点
|
1个时间点
|
|
以前未报告的突变、轻微突变和其他突变对治疗结果的影响
大体时间：1个时间点
|
1个时间点
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kiat Ruxrungtham, MD、The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
- 首席研究员：Tawee Chotpitayasunondh, MD、Queen Sirikit National Institute of Child Health, Bangkok
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月22日
首次发布 (估计)
2007年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月15日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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