このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

二重NRTIに失敗した小児におけるジェノタイピングによるサルベージ療法

二重NRTIに失敗した小児におけるジェノタイピング指向サルベージ療法の臨床的、免疫学的、ウイルス学的結果

HIV-NAT 013 フェーズ I 研究では、デュアル NRTI を投与されている 95 人の小児で遺伝子型検査が実施され、ほぼすべての小児が NRTi に対する耐性を持っていることが示されました。 HIV-NAT 013 フェーズ II は、サルベージ療法後の治療成績と変異の進展を評価する追跡調査です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV-NAT 013 研究 (2003 年に実施) では、二重 NRTI で治療を受けた 95 人の小児における RT 変異の有病率とパターンが評価されました。 この研究では、ほぼすべての子供がある程度のNRTI耐性を有しており、40%が複数のNRTI耐性を持っていることが示されました。 報告された変異は重大な変異でした。

研究後、患者は遺伝子型解析の結果を用いた医師の判断に基づいて管理された。 HIV-NAT 013 の 95 人の患者は 3 つのグループに分類されます。

  1. ウイルス耐性がない
  2. 臨床的/免疫学的不全の有無にかかわらず、低悪性度耐性
  3. 臨床的/免疫学的不全の有無にかかわらず、高度の耐性。

ジェノタイピング結果後のサルベージ療法に関する決定の結果を評価する前向き研究は限られています。

治療結果に影響を与える可能性のある主要な変異とはみなされない新たな変異もあります

この研究から得られた知識は、小児科医が救済治療の選択肢をより適切に選択できるようにすることで、NRTI耐性を持つタイの子供たちに利益をもたらすでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangkok、タイ、10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok、タイ、10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok、タイ、10330
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health, Bangkok

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV-NAT 013 フェーズ I のすべての子供

除外基準:

  • インフォームコンセントが得られていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:救済療法
薬剤耐性のある小児は薬剤耐性プロファイルを使用して治療されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ジェノタイピングによるサルベージ療法を受けた小児の臨床的、免疫学的、ウイルス学的転帰
時間枠:1時点(横断的研究)
1時点(横断的研究)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
3つのグループの子供の比較結果、
時間枠:1タイムポイント
1タイムポイント
3 つのグループ内の子供の突然変異の変化、および
時間枠:1タイムポイント
1タイムポイント
これまで報告されていない変異(軽微なものなど)が治療成績に及ぼす影響
時間枠:1タイムポイント
1タイムポイント

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Kiat Ruxrungtham, MD、The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
  • 主任研究者:Tawee Chotpitayasunondh, MD、Queen Sirikit National Institute of Child Health, Bangkok

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月15日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

救済療法の臨床試験

3
購読する