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Genotypisierungsgesteuerte Salvage-Therapie bei Kindern, bei denen duale NRTIs fehlgeschlagen sind

15. Juli 2020 aktualisiert von: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Klinische, immunologische und virologische Ergebnisse der genotypisierungsgesteuerten Salvage-Therapie bei Kindern, bei denen duale NRTIs fehlgeschlagen sind

In der Phase-I-Studie HIV-NAT 013 wurde bei 95 Kindern mit dualem NRTI eine Genotypisierung durchgeführt, die zeigte, dass fast alle Kinder eine Resistenz gegen NRTi aufwiesen. Die HIV-NAT 013 Phase II ist eine Folgestudie zur Bewertung des Behandlungsergebnisses nach einer Salvage-Therapie und der Entwicklung von Mutationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die HIV-NAT 013-Studie (durchgeführt im Jahr 2003) untersuchte die Prävalenz und das Muster der RT-Mutation bei 95 Kindern, die mit dualem NRTI behandelt wurden. Die Studie zeigte, dass fast alle Kinder einen gewissen Grad an NRTI-Resistenz und 40 % eine Multi-NRTI-Resistenz aufwiesen. Bei der gemeldeten Mutation handelte es sich um eine schwere Mutation.

Nach der Studie wurden die Patienten auf der Grundlage der Beurteilung des Arztes und anhand der Ergebnisse der Genotypisierung behandelt. Die 95 Patienten in HIV-NAT 013 werden in drei Gruppen eingeteilt.

  1. Keine Virusresistenz
  2. Geringgradige Resistenz mit oder ohne klinischem/immunologischem Versagen
  3. Hochgradige Resistenz mit oder ohne klinischem/immunologischem Versagen.

Es gibt nur begrenzte prospektive Studien, die das Ergebnis der Entscheidung bezüglich einer Salvage-Therapie nach den Ergebnissen der Genotypisierung bewerten

Es gibt auch neue Mutationen, die nicht als Hauptmutation gelten und das Behandlungsergebnis beeinflussen können

Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse werden thailändischen Kindern mit NRTI-Resistenz zugute kommen, indem sie Kinderärzten helfen, die Optionen für die Salvation-Behandlung besser auszuwählen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health, Bangkok

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder aus HIV-NAT 013 Phase I

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einverständniserklärung eingeholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Rettungstherapie
Kinder mit Arzneimittelresistenz wurden anhand des Arzneimittelresistenzprofils behandelt
Verfahren: Rettungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisches, immunologisches und virologisches Ergebnis von Kindern, die eine genotypisierungsgesteuerte Salvage-Therapie erhielten
Zeitfenster: 1 Zeitpunkt (Querschnittsstudie)
1 Zeitpunkt (Querschnittsstudie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichsergebnis der Kinder in den 3 Gruppen,
Zeitfenster: 1 Zeitpunkt
1 Zeitpunkt
Veränderungen der Mutation bei Kindern innerhalb der 3 Gruppen und
Zeitfenster: 1 Zeitpunkt
1 Zeitpunkt
Auswirkung bisher nicht gemeldeter Mutationen, geringfügiger und anderer, auf das Behandlungsergebnis
Zeitfenster: 1 Zeitpunkt
1 Zeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Mitarbeiter

Swiss Cohort

Ermittler

  • Hauptermittler: Kiat Ruxrungtham, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
  • Hauptermittler: Tawee Chotpitayasunondh, MD, Queen Sirikit National Institute of Child Health, Bangkok

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIV-NAT 013 phase II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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