Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af ACC-001 hos personer med let til moderat Alzheimers sygdom

30. november 2015 opdateret af: Pfizer

Et fase Iia, multicenter, randomiseret, tredjeparts ublindet, adjuvans og placebokontrolleret, multipel stigende dosis, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitetsforsøg af Acc-001 og Qs-21 adjuvans hos forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom

At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​ACC-001, en aktiv forsøgsimmunisering, hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Hopital Pellegrin-Centre Mémoire de Recherche et de Ressources
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lille (MRI), Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
      • MARSEILLE cedex 5, Frankrig, 13385
        • Hôpital Sainte-Marguerite
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Hôpital Gui de Chaulliac
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Groupe Hospitalier Broca-La Rochefoucauld
      • St JEAN, Frankrig, 31240
        • Clinique de l'Union
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Hôpital La Grave
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Chru Purpan
    • Cedex 13 (MRI)
      • Paris, Cedex 13 (MRI), Frankrig, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Paris
      • Paris Cedex 13, Paris, Frankrig, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie, Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankenthal, Tyskland, 67227
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Muenster, Tyskland, 48165
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • München, Tyskland, 81675
        • Technische Universitaet Muenchen, Klinikum rechts der Isar
    • Baden- Württemberg
      • Freiburg, Baden- Württemberg, Tyskland, 79106
        • Unversitätsklinikum Freiburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom med Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 16-26 (undtagen Tyskland: 21-26)
  • Hjerne-MR i overensstemmelse med Alzheimers sygdom
  • Samtidig brug af Chloniesterase-hæmmer eller memantin tilladt, hvis det er stabilt
  • Andre inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant neurologisk sygdom bortset fra Alzheimers sygdom
  • Større psykiatrisk lidelse
  • Kontraindikation for at gennemgå hjerne-MR
  • Klinisk signifikant systemisk sygdom
  • Andre udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
arm 1: ACC-001 (Vanutide Cridificar)+ QS-21
Biologisk: ACC-001 + QS-21
Vanutide Cridificar (3, 10, 30 µg) + QS-21 (50 µg), IM på dag 1, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
Aktiv komparator: 2
arm 2: ACC-001
Biologisk: ACC-001
Vanutide Cridificar (10, 30 µg), IM på dag 1, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
Placebo komparator: 3
arm 3: QS-21
Biologisk: QS-21
QS-21 (50 µg), IM på dag 1, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
Placebo komparator: 4
Lægemiddel: Phosphate Buffered Saline (PBS)
Medicin: Placebo: Fosfatbufret saltvand
Fosfatbufret saltvand (pH : 7,4), IM på dag 1, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 110 uger, inklusive en 6-ugers screeningsperiode, 52 ugers dosering og 54 uger til opfølgning efter den sidste dosis.
En AE var en hvilken som helst uønsket, uønsket eller uplanlagt klinisk hændelse i form af tegn, symptomer, sygdom eller laboratorie- eller fysiologiske observationer, der opstod i en person givet studielægemiddel eller i en sponsors kliniske undersøgelse. Hændelsen behøvede ikke at være årsagsrelateret til undersøgelseslægemidlet eller de kliniske undersøgelser. En behandlingsfremkaldende AE ​​blev defineret som en hændelse, der opstod i behandlingsperioden, og som var fraværende før behandling, eller forværredes i behandlingsperioden i forhold til forbehandlingstilstanden. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
110 uger, inklusive en 6-ugers screeningsperiode, 52 ugers dosering og 54 uger til opfølgning efter den sidste dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitere (GMT'er) af Anti-A-beta-immunoglobulin G (IgG) i alt ved anvendelse af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) i uge 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 og 104
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 og 104
Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) var 100 U/mL, og når analyseresultatet var under LLOQ (100 U/mL), blev 50 U/mL imputeret for IgG.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 og 104
GMT'er af Anti-A-beta-immunoglobulin M (IgM) ved hjælp af ELISA i uge 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91, og 104
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 og 104
LLOQ var 50 U/mL, og når analyseresultatet var under LLOQ (50 U/mL), blev 25 U/mL imputeret for IgM.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 og 104
Ændring fra baseline-GMT'er for anti-A-beta IgG-undertyper ved brug af ELISA ved besøg, hvor en IgG-totalrespons er målbar (i uge 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 og 104, hvis relevant)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 og 104
IgG-subtyper blev ikke vurderet
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 og 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Janssen Alzheimer Immunotherapy (JAI) Research and Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2007

Først opslået (Skøn)

28. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3134K1-200
  • B2571004 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2006-002061-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner