Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von ACC-001 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit
30. November 2015 aktualisiert von: Pfizer
Eine multizentrische, randomisierte, nicht verblindete, adjuvante und placebokontrollierte Phase-Iia-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Acc-001 und Qs-21-Adjuvans bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit
Zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von ACC-001, einer aktiven Prüfimmunisierung, bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 14050
- Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie, Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Frankenthal, Deutschland, 67227
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
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Goettingen, Deutschland, 37075
- Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
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Mannheim, Deutschland, 68159
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
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Muenster, Deutschland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Muenster, Deutschland, 48165
- Universitaetsklinikum Muenster
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München, Deutschland, 81675
- Technische Universitaet Muenchen, Klinikum rechts der Isar
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Baden- Württemberg
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Freiburg, Baden- Württemberg, Deutschland, 79106
- Unversitätsklinikum Freiburg
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Hopital Pellegrin-Centre Mémoire de Recherche et de Ressources
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Lille, Frankreich, 59037
- CHRU de Lille
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Lille (MRI), Frankreich, 59037
- CHRU de Lille
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MARSEILLE cedex 5, Frankreich, 13385
- Hôpital Sainte-Marguerite
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Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU Hôpital Gui de Chaulliac
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Paris, Frankreich, 75013
- Groupe Hospitalier Broca-La Rochefoucauld
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St JEAN, Frankreich, 31240
- Clinique de l'Union
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TOULOUSE Cedex 9, Frankreich, 31059
- Hôpital La Grave
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Toulouse, Frankreich, 31300
- Clinique Pasteur
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Toulouse, Frankreich, 31300
- Chru Purpan
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Cedex 13 (MRI)
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Paris, Cedex 13 (MRI), Frankreich, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris
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Paris Cedex 13, Paris, Frankreich, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinico Y Provincial
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit mit einem MMSE-Score (Mini-Mental State Examination) von 16–26 (außer Deutschland: 21–26)
- Gehirn-MRT im Einklang mit der Alzheimer-Krankheit
- Die gleichzeitige Anwendung von Chloniesterase-Inhibitoren oder Memantin ist bei Stabilität zulässig
- Es gelten andere Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- Signifikante neurologische Erkrankung außer der Alzheimer-Krankheit
- Schwere psychiatrische Störung
- Kontraindikation für eine Gehirn-MRT
- Klinisch bedeutsame systemische Erkrankung
- Es gelten andere Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
Arm 1: ACC-001 (Vanutide Cridificar) + QS-21
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Vanutide Cridificar (3, 10, 30 µg) + QS-21 (50 µg), IM an Tag 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Aktiver Komparator: 2
Arm 2: ACC-001
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Vanutide Cridificar (10, 30 µg), IM an Tag 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Placebo-Komparator: 3
Arm 3: QS-21
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QS-21 (50 µg), IM an Tag 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Placebo-Komparator: 4
Medikament: Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS)
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Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (pH: 7,4), IM an Tag 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: ca. 110 Wochen, einschließlich einer 6-wöchigen Screening-Periode, 52 Wochen Dosierung und 54 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis.
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Ein UE war jedes unerwünschte, unerwünschte oder ungeplante klinische Ereignis in Form von Anzeichen, Symptomen, Krankheiten oder Labor- oder physiologischen Beobachtungen, das bei einer Person, der das Studienmedikament verabreicht wurde, oder in der klinischen Studie eines Sponsors auftrat.
Das Ereignis musste nicht in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Studienmedikament oder den klinischen Studien stehen.
Ein behandlungsbedingtes UE wurde als ein Ereignis definiert, das während des Behandlungszeitraums auftrat und vor der Behandlung ausblieb oder sich während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerte.
Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
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ca. 110 Wochen, einschließlich einer 6-wöchigen Screening-Periode, 52 Wochen Dosierung und 54 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Anti-A-beta-Immunglobulin G (IgG) insgesamt unter Verwendung eines Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 und 104
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 und 104
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Die untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) lag bei 100 U/ml, und wenn das Testergebnis unter LLOQ (100 U/ml) lag, wurden 50 U/ml für IgG angerechnet.
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Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 und 104
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GMTs von Anti-A-Beta-Immunglobulin M (IgM) mittels ELISA in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91, und 104
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 und 104
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Der LLOQ betrug 50 U/ml, und wenn das Testergebnis unter dem LLOQ (50 U/ml) lag, wurden 25 U/ml für IgM angenommen.
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Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 und 104
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Veränderung der GMT-Werte der Anti-A-beta-IgG-Subtypen gegenüber dem Ausgangswert mittels ELISA bei Besuchen, bei denen eine IgG-Gesamtreaktion messbar ist (in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 und 104, falls zutreffend)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 und 104
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IgG-Subtypen wurden nicht bewertet
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Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 und 104
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- Alzheimer Erkrankung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Saponin QA-21V1
Andere Studien-ID-Nummern
- 3134K1-200
- B2571004 (Andere Kennung: Alias Study Number)
- 2006-002061-39 (EudraCT-Nummer)
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