Studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dell'ACC-001 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata
30 novembre 2015 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase Iia, multicentrico, randomizzato, di terze parti non in cieco, adiuvante e controllato con placebo, dose ascendente multipla, sicurezza, tollerabilità e immunogenicità dell'adiuvante Acc-001 e Qs-21 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata
Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di ACC-001, un'immunizzazione attiva sperimentale, in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Hopital Pellegrin-Centre Mémoire de Recherche et de Ressources
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille
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Lille (MRI), Francia, 59037
- CHRU de Lille
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MARSEILLE cedex 5, Francia, 13385
- Hôpital Sainte-Marguerite
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU Hôpital Gui de Chaulliac
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Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Broca-La Rochefoucauld
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St JEAN, Francia, 31240
- Clinique de l'Union
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TOULOUSE Cedex 9, Francia, 31059
- Hôpital La Grave
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Toulouse, Francia, 31300
- Clinique Pasteur
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Toulouse, Francia, 31300
- Chru Purpan
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Cedex 13 (MRI)
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Paris, Cedex 13 (MRI), Francia, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris
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Paris Cedex 13, Paris, Francia, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Berlin, Germania, 14050
- Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie, Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Frankenthal, Germania, 67227
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
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Goettingen, Germania, 37075
- Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
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Mannheim, Germania, 68159
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
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Muenster, Germania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Muenster, Germania, 48165
- Universitaetsklinikum Muenster
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München, Germania, 81675
- Technische Universitaet Muenchen, Klinikum rechts der Isar
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Baden- Württemberg
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Freiburg, Baden- Württemberg, Germania, 79106
- Unversitätsklinikum Freiburg
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinico Y Provincial
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer con punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) di 16-26 (eccetto Germania: 21-26)
- Risonanza magnetica cerebrale coerente con la malattia di Alzheimer
- L'uso concomitante dell'inibitore della cloniesterasi o della memantina è consentito se stabile
- Si applicano altri criteri di inclusione
Criteri di esclusione:
- Malattia neurologica significativa diversa dal morbo di Alzheimer
- Disturbo psichiatrico maggiore
- Controindicazione a sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale
- Malattia sistemica clinicamente significativa
- Si applicano altri criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
braccio 1: ACC-001 (Vanutide Cridificar)+ QS-21
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Vanutide Cridificar (3, 10, 30µg) + QS-21 (50µg), IM il giorno 1, mese 1, mese 3, mese 6 e mese 12
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Comparatore attivo: 2
braccio 2: ACC-001
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Vanutide Cridificar (10, 30µg), IM il giorno 1, mese 1, mese 3, mese 6 e mese 12
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Comparatore placebo: 3
braccio 3: QS-21
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QS-21 (50µg), IM il giorno 1, mese 1, mese 3, mese 6 e mese 12
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Comparatore placebo: 4
Droga: soluzione salina tamponata con fosfato (PBS)
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Soluzione salina tamponata con fosfato (pH: 7,4), IM il giorno 1, mese 1, mese 3, mese 6 e mese 12
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con AE emergenti dal trattamento o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: circa 110 settimane, compreso un periodo di screening di 6 settimane, 52 settimane di somministrazione e 54 settimane di follow-up dopo l'ultima dose.
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Un evento avverso era qualsiasi evento clinico spiacevole, indesiderato o non pianificato sotto forma di segni, sintomi, malattia o osservazioni di laboratorio o fisiologiche che si verificano in una persona a cui è stato somministrato il farmaco in studio o in uno studio clinico di uno sponsor.
Non era necessario che l'evento fosse correlato in modo causale al farmaco in studio o agli studi clinici.
Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento emerso durante il periodo di trattamento che era assente prima del trattamento o peggiorato durante il periodo di trattamento rispetto allo stato pretrattamento.
Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
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circa 110 settimane, compreso un periodo di screening di 6 settimane, 52 settimane di somministrazione e 54 settimane di follow-up dopo l'ultima dose.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media geometrica dei titoli (GMT) dell'immunoglobulina G (IgG) anti-A-beta totale utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 e 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 e 104
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Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) era 100 U/mL e quando il risultato del test era inferiore a LLOQ (100 U/mL), per le IgG venivano imputati 50 U/mL.
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Basale, settimana 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 e 104
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GMT dell'immunoglobulina M anti-A-beta (IgM) utilizzando ELISA alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91, e 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 e 104
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Il LLOQ era di 50 U/mL e quando il risultato del test era inferiore a LLOQ (50 U/mL), per le IgM venivano imputate 25 U/mL.
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Basale, settimana 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 e 104
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Variazione rispetto al basale GMT dei sottotipi di IgG anti-A-beta utilizzando ELISA alle visite in cui è misurabile una risposta totale di IgG (alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 e 104 se applicabile)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 e 104
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I sottotipi di IgG non sono stati valutati
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Basale, settimana 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 e 104
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
28 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3134K1-200
- B2571004 (Altro identificatore: Alias Study Number)
- 2006-002061-39 (Numero EudraCT)
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