Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu ACC-001 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

30. listopadu 2015 aktualizováno: Pfizer

Fáze Iia, multicentrický, randomizovaný, třetí stranou nezaslepený, adjuvans a placebem kontrolovaný, vícenásobná vzestupná dávka, bezpečnost, snášenlivost a imunogenita Adjuvans Acc-001 a Qs-21 u pacientů s mírnou až střední Alzheimerovou chorobou

Pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity ACC-001, výzkumné aktivní imunizace, u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Hopital Pellegrin-Centre Mémoire de Recherche et de Ressources
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lille (MRI), Francie, 59037
        • CHRU de Lille
      • MARSEILLE cedex 5, Francie, 13385
        • Hôpital Sainte-Marguerite
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Hôpital Gui de Chaulliac
      • Paris, Francie, 75013
        • Groupe Hospitalier Broca-La Rochefoucauld
      • St JEAN, Francie, 31240
        • Clinique de l'Union
      • TOULOUSE Cedex 9, Francie, 31059
        • Hôpital La Grave
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Clinique PASTEUR
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Chru Purpan
    • Cedex 13 (MRI)
      • Paris, Cedex 13 (MRI), Francie, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Paris
      • Paris Cedex 13, Paris, Francie, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie, Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankenthal, Německo, 67227
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
      • Goettingen, Německo, 37075
        • Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mannheim, Německo, 68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
      • Muenster, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Muenster, Německo, 48165
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • München, Německo, 81675
        • Technische Universitaet Muenchen, Klinikum rechts der Isar
    • Baden- Württemberg
      • Freiburg, Baden- Württemberg, Německo, 79106
        • Unversitätsklinikum Freiburg
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby se skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) 16–26 (kromě Německa: 21–26)
  • MRI mozku v souladu s Alzheimerovou chorobou
  • Současné užívání inhibitoru chloniesterázy nebo memantinu je povoleno, pokud je stabilní
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Významné neurologické onemocnění jiné než Alzheimerova choroba
  • Závažná psychiatrická porucha
  • Kontraindikace podstoupit MRI mozku
  • Klinicky významné systémové onemocnění
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
rameno 1: ACC-001 (Vanutide Cridificar)+ QS-21
Biologický: ACC-001 + QS-21
Vanutide Cridificar (3, 10, 30 µg) + QS-21 (50 µg), IM v den 1, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Aktivní komparátor: 2
rameno 2: ACC-001
Biologický: ACC-001
Vanutide Cridificar (10, 30 µg), IM v den 1, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Komparátor placeba: 3
rameno 3: QS-21
Biologický: QS-21
QS-21 (50 µg), IM v den 1, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Komparátor placeba: 4
Lék: fyziologický roztok pufrovaný fosfátem (PBS)
Lék: Placebo: Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok (pH: 7,4), IM v den 1, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou nebo závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: přibližně 110 týdnů, včetně 6týdenního screeningového období, 52 týdnů podávání a 54 týdnů sledování po poslední dávce.
AE byla jakákoliv nežádoucí, nežádoucí nebo neplánovaná klinická událost ve formě známek, symptomů, onemocnění nebo laboratorních či fyziologických pozorování vyskytující se u osoby, které byl podáván studovaný lék nebo v klinické studii sponzora. Událost nemusela být v příčinné souvislosti se studovaným lékem nebo klinickými studiemi. AE vzniklá při léčbě byla definována jako událost, která se objevila během období léčby, která před léčbou chyběla, nebo se zhoršila během období léčby vzhledem ke stavu před léčbou. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
přibližně 110 týdnů, včetně 6týdenního screeningového období, 52 týdnů podávání a 54 týdnů sledování po poslední dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) celkového množství anti-A-beta imunoglobulinu G (IgG) za použití testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) v týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 a 104
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 a 104
Spodní limit kvantifikace (LLOQ) byl 100 U/ml a když byl výsledek testu nižší než LLOQ (100 U/ml), bylo 50 U/ml připočteno pro IgG.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 a 104
GMT anti-A-beta imunoglobulinu M (IgM) pomocí ELISA v týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91, a 104
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 a 104
LLOQ byl 50 U/ml a když byl výsledek testu nižší než LLOQ (50 U/ml), bylo pro IgM připočteno 25 U/ml.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 a 104
Změna od výchozích GMT podtypů Anti-A-beta IgG pomocí ELISA při návštěvách, kde je měřitelná celková odezva IgG (v týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 a 104, pokud je to možné)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 a 104
IgG subtypy nebyly hodnoceny
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 a 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Janssen Alzheimer Immunotherapy (JAI) Research and Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3134K1-200
  • B2571004 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2006-002061-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACC-001 + QS-21

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit