경증 내지 중등도 알츠하이머병 피험자에서 ACC-001의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 연구
2015년 11월 30일 업데이트: Pfizer
경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자를 대상으로 Acc-001 및 Qs-21 보조제의 Iia상, 다기관, 무작위, 제3자 비맹검, 보조제 및 위약 대조, 다회 용량 상승, 안전성, 내약성 및 면역원성 시험
경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자를 대상으로 활성 면역 ACC-001의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie, Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Frankenthal, 독일, 67227
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
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Goettingen, 독일, 37075
- Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
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Mannheim, 독일, 68159
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
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Muenster, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Muenster, 독일, 48165
- Universitaetsklinikum Muenster
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München, 독일, 81675
- Technische Universitaet Muenchen, Klinikum rechts der Isar
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Baden- Württemberg
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Freiburg, Baden- Württemberg, 독일, 79106
- Unversitätsklinikum Freiburg
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinico Y Provincial
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Hopital Pellegrin-Centre Mémoire de Recherche et de Ressources
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille
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Lille (MRI), 프랑스, 59037
- CHRU de Lille
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MARSEILLE cedex 5, 프랑스, 13385
- Hôpital Sainte-Marguerite
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Hôpital Gui de Chaulliac
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Paris, 프랑스, 75013
- Groupe Hospitalier Broca-La Rochefoucauld
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St JEAN, 프랑스, 31240
- Clinique de l'Union
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TOULOUSE Cedex 9, 프랑스, 31059
- Hôpital La Grave
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Toulouse, 프랑스, 31300
- Clinique Pasteur
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Toulouse, 프랑스, 31300
- Chru Purpan
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Cedex 13 (MRI)
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Paris, Cedex 13 (MRI), 프랑스, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris
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Paris Cedex 13, Paris, 프랑스, 75651
- Hopital Pitie-Salpetriere
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Mini-Mental State Examination (MMSE) 점수가 16-26(독일 제외: 21-26)인 알츠하이머병 가능성 진단
- 알츠하이머병과 일치하는 뇌 MRI
- 안정적인 경우 클로니에스테라제 억제제 또는 메만틴의 동시 사용 허용
- 기타 포함 기준 적용
제외 기준:
- 알츠하이머병 이외의 중대한 신경계 질환
- 주요 정신 장애
- 뇌 MRI를 받는 금기
- 임상적으로 중요한 전신 질환
- 기타 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
팔 1: ACC-001(Vanutide Cridificar)+ QS-21
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Vanutide Cridificar(3, 10, 30µg) + QS-21(50µg), 1일, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 IM
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활성 비교기: 2
팔 2: ACC-001
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Vanutide Cridificar(10, 30µg), 1일, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 IM
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위약 비교기: 삼
팔 3: QS-21
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QS-21(50µg), 1일, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 IM
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위약 비교기: 4
약물: 인산완충식염수(PBS)
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인산염 완충 식염수(pH : 7.4), 1일, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 IM
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 AE 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 6주간의 스크리닝 기간, 52주간의 투약, 마지막 투약 후 54주간의 추적 기간을 포함하여 약 110주.
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AE는 연구 약물이 제공된 사람 또는 스폰서의 임상 연구에서 발생하는 징후, 증상, 질병 또는 검사실 또는 생리학적 관찰의 형태로 임의의 바람직하지 않거나 바람직하지 않거나 계획되지 않은 임상 사건이었습니다.
사건은 연구 약물 또는 임상 연구와 인과적으로 관련될 필요가 없었습니다.
치료 긴급 AE는 치료 기간 동안 발생했지만 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 치료 기간 동안 악화된 사건으로 정의되었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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6주간의 스크리닝 기간, 52주간의 투약, 마지막 투약 후 54주간의 추적 기간을 포함하여 약 110주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 14주, 16주, 24주, 28주, 30주에 ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)를 사용한 항-A-베타 면역글로불린 G(IgG) 총계의 기하 평균 역가(GMT) 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91, 104
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 14주, 16주, 24주, 28주, 30주, 40주, 50주, 54주, 56주, 66주, 78주, 91주 및 104주
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정량 하한(LLOQ)은 100 U/mL이었고 분석 결과가 LLOQ(100 U/mL) 미만인 경우 50 U/mL가 IgG로 귀속되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 14주, 16주, 24주, 28주, 30주, 40주, 50주, 54주, 56주, 66주, 78주, 91주 및 104주
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2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 14주, 16주, 24주, 28주, 30주, 40주, 50주, 54주, 56주, 66주, 78주, 91주에 ELISA를 사용한 항-A-베타 면역글로불린 M(IgM)의 GMT, 그리고 104
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 14주, 16주, 24주, 28주, 30주, 40주, 50주, 54주, 56주, 66주, 78주, 91주 및 104주
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LLOQ는 50 U/mL이었고 분석 결과가 LLOQ(50 U/mL) 미만인 경우 IgM에 대해 25 U/mL를 귀속했습니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 14주, 16주, 24주, 28주, 30주, 40주, 50주, 54주, 56주, 66주, 78주, 91주 및 104주
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IgG 전체 반응이 측정 가능한 방문 시(2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50주, 해당되는 경우 54, 56, 66, 78, 91 및 104)
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 14주, 16주, 24주, 28주, 30주, 40주, 50주, 54주, 56주, 66주, 78주, 91주 및 104주
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IgG 하위 유형은 평가되지 않았습니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 14주, 16주, 24주, 28주, 30주, 40주, 50주, 54주, 56주, 66주, 78주, 91주 및 104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ACC-001 + QS-21에 대한 임상 시험
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PfizerJANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC종료됨
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PfizerJANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC완전한
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PfizerJANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC완전한
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PfizerJANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC완전한
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PfizerJANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC완전한
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PfizerJANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC완전한
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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University of Kansas Medical CenterTargovax ASA아직 모집하지 않음
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center모병