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Estudo avaliando segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do ACC-001 em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada

30 de novembro de 2015 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase Iia, multicêntrico, randomizado, não cego de terceiros, adjuvante e controlado por placebo, dose ascendente múltipla, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do adjuvante Acc-001 e Qs-21 em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada

Avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do ACC-001, uma imunização ativa experimental, em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie, Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankenthal, Alemanha, 67227
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
      • Goettingen, Alemanha, 37075
        • Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mannheim, Alemanha, 68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Muenster, Alemanha, 48165
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • München, Alemanha, 81675
        • Technische Universitaet Muenchen, Klinikum rechts der Isar
    • Baden- Württemberg
      • Freiburg, Baden- Württemberg, Alemanha, 79106
        • Unversitätsklinikum Freiburg
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Hopital Pellegrin-Centre Mémoire de Recherche et de Ressources
      • Lille, França, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lille (MRI), França, 59037
        • CHRU de Lille
      • MARSEILLE cedex 5, França, 13385
        • Hôpital Sainte-Marguerite
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU Hôpital Gui de Chaulliac
      • Paris, França, 75013
        • Groupe Hospitalier Broca-La Rochefoucauld
      • St JEAN, França, 31240
        • Clinique de l'Union
      • TOULOUSE Cedex 9, França, 31059
        • Hôpital La Grave
      • Toulouse, França, 31300
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, França, 31300
        • Chru Purpan
    • Cedex 13 (MRI)
      • Paris, Cedex 13 (MRI), França, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Paris
      • Paris Cedex 13, Paris, França, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de doença de Alzheimer provável com pontuação de Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 16-26 (exceto Alemanha: 21-26)
  • Ressonância magnética cerebral compatível com doença de Alzheimer
  • Uso concomitante de inibidor de cloniesterase ou memantina permitido se estável
  • Outros critérios de inclusão se aplicam

Critério de exclusão:

  • Doença neurológica significativa diferente da doença de Alzheimer
  • Transtorno psiquiátrico grave
  • Contra-indicação para realizar ressonância magnética cerebral
  • Doença sistêmica clinicamente significativa
  • Outros critérios de exclusão se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
braço 1: ACC-001 (Vanutide Cridificar)+ QS-21
Biológico: ACC-001 + QS-21
Vanutide Cridificar (3, 10, 30µg) + QS-21 (50µg), IM no dia 1, mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12
Comparador Ativo: 2
braço 2: ACC-001
Biológico: ACC-001
Vanutide Cridificar (10, 30µg), IM no dia 1, mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12
Comparador de Placebo: 3
braço 3: QS-21
Biológico: QS-21
QS-21 (50µg), IM no dia 1, mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12
Comparador de Placebo: 4
Medicamento: solução salina tamponada com fosfato (PBS)
Medicamento: Placebo: solução salina tamponada com fosfato
Solução salina tamponada com fosfato (pH: 7,4), IM no dia 1, mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com EAs emergentes do tratamento ou eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: aproximadamente 110 semanas, incluindo um período de triagem de 6 semanas, 52 semanas de dosagem e 54 semanas de acompanhamento após a última dose.
Um EA foi qualquer evento clínico indesejado, indesejado ou não planejado na forma de sinais, sintomas, doença ou observações laboratoriais ou fisiológicas ocorrendo em uma pessoa que recebeu o medicamento do estudo ou no estudo clínico de um patrocinador. O evento não precisava estar causalmente relacionado ao medicamento do estudo ou aos estudos clínicos. Um EA emergente do tratamento foi definido como um evento que surgiu durante o período de tratamento que estava ausente antes do tratamento ou que piorou durante o período de tratamento em relação ao estado pré-tratamento. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
aproximadamente 110 semanas, incluindo um período de triagem de 6 semanas, 52 semanas de dosagem e 54 semanas de acompanhamento após a última dose.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos médios geométricos (GMTs) de Anti-A-beta Imunoglobulina G (IgG) Total Usando um Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) nas Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 e 104
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 e 104
O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi de 100 U/mL e quando o resultado do ensaio ficou abaixo do LLOQ (100 U/mL), 50 U/mL foi imputado para IgG.
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 e 104
GMTs de imunoglobulina M anti-A-beta (IgM) usando ELISA nas semanas 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91, e 104
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 e 104
O LLOQ foi de 50 U/mL e quando o resultado do ensaio ficou abaixo do LLOQ (50 U/mL), 25 U/mL foi imputado para IgM.
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 e 104
Mudança dos GMTs iniciais de subtipos de IgG anti-A-beta usando ELISA em visitas onde uma resposta total de IgG é mensurável (nas semanas 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 e 104, se aplicável)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 e 104
Os subtipos de IgG não foram avaliados
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91 e 104

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Janssen Alzheimer Immunotherapy (JAI) Research and Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3134K1-200
  • B2571004 (Outro identificador: Alias Study Number)
  • 2006-002061-39 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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