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评估 ACC-001 在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的安全性、耐受性和免疫原性的研究

2015年11月30日 更新者：Pfizer

Acc-001 和 Qs-21 佐剂在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的 IIa 期、多中心、随机、第三方非盲、佐剂和安慰剂对照、多剂量递增、安全性、耐受性和免疫原性试验

评估 ACC-001（一种研究性主动免疫）在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的安全性、耐受性和免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、14050
        • Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie, Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankenthal、德国、67227
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
      • Goettingen、德国、37075
        • Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mannheim、德国、68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
      • Muenster、德国、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Muenster、德国、48165
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • München、德国、81675
        • Technische Universitaet Muenchen, Klinikum rechts der Isar
    • Baden- Württemberg
      • Freiburg、Baden- Württemberg、德国、79106
        • Unversitätsklinikum Freiburg
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Hopital Pellegrin-Centre Mémoire de Recherche et de Ressources
      • Lille、法国、59037
        • Chru De Lille
      • Lille (MRI)、法国、59037
        • Chru De Lille
      • MARSEILLE cedex 5、法国、13385
        • Hôpital Sainte-Marguerite
      • Montpellier、法国、34295
        • CHU Hôpital Gui de Chaulliac
      • Paris、法国、75013
        • Groupe Hospitalier Broca-La Rochefoucauld
      • St JEAN、法国、31240
        • Clinique de l'Union
      • TOULOUSE Cedex 9、法国、31059
        • Hôpital La Grave
      • Toulouse、法国、31300
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse、法国、31300
        • Chru Purpan
    • Cedex 13 (MRI)
      • Paris、Cedex 13 (MRI)、法国、75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Paris
      • Paris Cedex 13、Paris、法国、75651
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 简易精神状态检查 (MMSE) 得分为 16-26 分（德国除外：21-26 分）的疑似阿尔茨海默病诊断
  • 脑部 MRI 符合阿尔茨海默病
  • 如果稳定，允许同时使用氯尼酯酶抑制剂或美金刚
  • 其他纳入标准适用

排除标准：

  • 阿尔茨海默病以外的重大神经系统疾病
  • 严重精神障碍
  • 进行脑部 MRI 的禁忌症
  • 有临床意义的全身性疾病
  • 其他排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：1个
第 1 臂：ACC-001（Vanutide Cridificar）+ QS-21
生物：ACC-001 + QS-21
Vanutide Cridificar (3, 10, 30µg) + QS-21 (50µg)，第 1 天、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月肌注
有源比较器：2个
手臂 2：ACC-001
生物：ACC-001
Vanutide Cridificar (10, 30µg)，IM 第 1 天、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
安慰剂比较：3个
第 3 臂：QS-21
生物：QS-21
QS-21 (50µg)，IM 第 1 天、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
安慰剂比较：4个
药物：磷酸盐缓冲盐水（PBS）
药品：安慰剂：磷酸盐缓冲盐水
磷酸盐缓冲盐水（pH 值：7.4），第 1 天、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月肌注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗紧急 AE 或严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：大约 110 周，包括 6 周的筛选期、52 周的给药和最后一次给药后的 54 周随访。
AE 是任何不良的、不希望的或计划外的临床事件，其形式为体征、症状、疾病或实验室或生理观察结果，发生在接受研究药物的人或发起人的临床研究中。 该事件不需要与研究药物或临床研究有因果关系。 治疗紧急 AE 被定义为在治疗期间出现的事件，该事件在治疗前不存在，或在治疗期间相对于治疗前状态恶化。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
大约 110 周，包括 6 周的筛选期、52 周的给药和最后一次给药后的 54 周随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 在第 2、4、6、8、10、14、16、24、28、30、30 周时总抗 A-β 免疫球蛋白 G (IgG) 的几何平均滴度 (GMT) 40、50、54、56、66、78、91 和 104
大体时间：基线、第 2、4、6、8、10、14、16、24、28、30、40、50、54、56、66、78、91 和 104 周
定量下限 (LLOQ) 为 100 U/mL，当测定结果低于 LLOQ (100 U/mL) 时，IgG 估算为 50 U/mL。
基线、第 2、4、6、8、10、14、16、24、28、30、40、50、54、56、66、78、91 和 104 周
使用 ELISA 在第 2、4、6、8、10、14、16、24、28、30、40、50、54、56、66、78、91、和 104
大体时间：基线、第 2、4、6、8、10、14、16、24、28、30、40、50、54、56、66、78、91 和 104 周
LLOQ 为 50 U/mL，当测定结果低于 LLOQ (50 U/mL) 时，IgM 估算为 25 U/mL。
基线、第 2、4、6、8、10、14、16、24、28、30、40、50、54、56、66、78、91 和 104 周
使用 ELISA 在 IgG 总反应可测量的访问时（在第 2、4、6、8、10、14、16、24、28、30、40、50、30、40、50 周）从基线 GMT 变化54、56、66、78、91 和 104（如果适用）
大体时间：基线、第 2、4、6、8、10、14、16、24、28、30、40、50、54、56、66、78、91 和 104 周
未评估 IgG 亚型
基线、第 2、4、6、8、10、14、16、24、28、30、40、50、54、56、66、78、91 和 104 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

Janssen Alzheimer Immunotherapy (JAI) Research and Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2007年5月24日

首次发布 (估计)

2007年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月30日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3134K1-200
  • B2571004 (其他标识符：Alias Study Number)
  • 2006-002061-39 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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