Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Pexacerfont (BMS-562086) i behandling af ambulante patienter med generaliseret angstlidelse

23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebo- og escitalopram-kontrolleret forsøg af sikkerheden og effektiviteten af ​​Pexacerfont (BMS-562086) til behandling af ambulante patienter med generaliseret angstlidelse

Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden og effektiviteten af ​​pexacerfont hos ambulante patienter diagnosticeret med generaliseret angstlidelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Pivotal Research Centers
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • Us Clinical Research Centers, Llc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Pacific Institute For Medical Research, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80212
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care, Pc
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Alpine Clinic
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cientifica, Inc. At Prairie View Inc.
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Ctt, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
        • J. Gary Booker, MD, APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Boston Clinical Trials, Inc.
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Social Psychiatry Research Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Fieve Clinical Services, Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bioscience Research, LLC
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • North Carolina Neuropsychiatry, PA
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
        • Medark Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Psychiatry And Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Community Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Carolina Clinical Research Services, Llc
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77057
        • Medlabs Research Of Houston, Inc.
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23112
        • Dominion Clinical Research
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante kvinder i alderen 18-65 år, der opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Manual, fjerde udgave, Text Revision (DSM-IV TR) kriterier for generaliseret angstlidelse (GAD), enten moderat eller svær (300.02)

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner
  • Patienter, der rapporterer en historie med utilstrækkelig respons på tre eller flere tilstrækkelige forsøg med selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) for GAD inden for de sidste tre år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A2
Medicin: escitalopram
Tabletter og kapsler, orale, 10-20 mg, én gang dagligt, 1 uges startdosis derefter 8 uger
Eksperimentel: A1
Medicin: pexacerfont
Tabletter og kapsler, orale, 300 mg startdosis derefter 100 mg, én gang dagligt, 1 uges startdosis derefter 8 uger
Andre navne:
  • (BMS-562086)
Placebo komparator: A3
Medicin: placebo
Tabletter og kapsler, orale, 0 mg, én gang dagligt, 1 uges startdosis derefter 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8 på den stedbedømte Hamilton angstvurderingsskala (samlet score)
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8 på Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8 på Gastrointestinal Symptom Index Total Score
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2007

Først opslået (Skøn)

1. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN148-015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner