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Studie zu Pexacerfont (BMS-562086) bei der Behandlung ambulanter Patienten mit generalisierter Angststörung

23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und Escitalopram-kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Pexacerfont (BMS-562086) bei der Behandlung ambulanter Patienten mit generalisierter Angststörung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit von Pexacerfont bei ambulanten Patienten mit diagnostizierter generalisierter Angststörung zu erfahren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Pivotal Research Centers
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • Us Clinical Research Centers, Llc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Pacific Institute For Medical Research, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80212
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care, Pc
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Alpine Clinic
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cientifica, Inc. At Prairie View Inc.
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Ctt, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
        • J. Gary Booker, MD, APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Boston Clinical Trials, Inc.
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Social Psychiatry Research Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Fieve Clinical Services, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bioscience Research, LLC
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • North Carolina Neuropsychiatry, PA
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Medark Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Psychiatry And Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Community Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Carolina Clinical Research Services, Llc
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77057
        • Medlabs Research Of Houston, Inc.
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23112
        • Dominion Clinical Research
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant behandelte Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren erfüllen die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Manual, Vierte Ausgabe, Textrevision (DSM-IV TR) für eine generalisierte Angststörung (GAD), entweder mittelschwer oder schwer (300.02)

Ausschlusskriterien:

  • Männer
  • Patienten, die in den letzten drei Jahren über ein unzureichendes Ansprechen auf drei oder mehr adäquate Studien mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) gegen GAD berichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A2
Arzneimittel: Escitalopram
Tabletten und Kapseln, oral, 10–20 mg, einmal täglich, 1 Woche Aufsättigungsdosis, dann 8 Wochen
Experimental: A1
Arzneimittel: pexacerfont
Tabletten und Kapseln, oral, 300 mg Aufsättigungsdosis, dann 100 mg, einmal täglich, 1 Woche Aufsättigungsdosis, dann 8 Wochen
Andere Namen:
  • (BMS-562086)
Placebo-Komparator: A3
Arzneimittel: Placebo
Tabletten und Kapseln, oral, 0 mg, einmal täglich, 1 Woche Aufsättigungsdosis, dann 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 auf der Site-Rated Hamilton Anxiety Rating Scale (Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 auf dem Gesamtscore der Sheehan Disability Scale (SDS).
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Mittlere Veränderung des Gastrointestinal Symptom Index Total Score vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN148-015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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