Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Pexacerfonta (BMS-562086) v léčbě ambulantních pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou

23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a escitalopramem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Pexacerfont (BMS-562086) při léčbě ambulantních pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou

Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti a účinnosti pexacerfontu u ambulantních pacientů s diagnostikovanou generalizovanou úzkostnou poruchou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Pivotal Research Centers
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • Us Clinical Research Centers, Llc
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Pacific Institute For Medical Research, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80212
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care, Pc
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • St Petersburg, Florida, Spojené státy, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Alpine Clinic
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cientifica, Inc. At Prairie View Inc.
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Ctt, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
        • J. Gary Booker, MD, APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Boston Clinical Trials, Inc.
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Social Psychiatry Research Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Fieve Clinical Services, Inc.
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bioscience Research, LLC
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • North Carolina Neuropsychiatry, PA
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
        • Medark Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Psychiatry And Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Community Research
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Carolina Clinical Research Services, Llc
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77057
        • Medlabs Research Of Houston, Inc.
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23112
        • Dominion Clinical Research
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní ženy ve věku 18–65 let splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV TR) pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD), buď středně těžkou nebo těžkou (300.02)

Kritéria vyloučení:

  • Muži
  • Pacienti, kteří uvádějí v anamnéze nedostatečnou odpověď na tři nebo více adekvátních studií jakýchkoli selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) pro GAD během posledních tří let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A2
Lék: escitalopram
Tablety a tobolky, perorální, 10-20 mg, jednou denně, úvodní dávka 1 týden, poté 8 týdnů
Experimentální: A1
Lék: pexacerfont
Tablety a tobolky, perorální, nasycovací dávka 300 mg, poté 100 mg, jednou denně, nasycovací dávka 1 týden, poté 8 týdnů
Ostatní jména:
  • (BMS-562086)
Komparátor placeba: A3
Lék: placebo
Tablety a tobolky, perorální, 0 mg, jednou denně, úvodní dávka 1 týden, poté 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu do 8. týdne na Hamiltonově hodnotící stupnici úzkosti hodnocené webem (celkové skóre)
Časové okno: 8. týden
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu do 8. týdne na celkovém skóre Sheehanovy škály postižení (SDS).
Časové okno: 8. týden
8. týden
Průměrná změna celkového skóre indexu gastrointestinálních příznaků od výchozí hodnoty do 8. týdne
Časové okno: 8. týden
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN148-015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pexacerfont

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit