Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Pexacerfont (BMS-562086) i behandling av polikliniske pasienter med generalisert angstlidelse

23. september 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo og Escitalopram kontrollert studie av sikkerheten og effekten av Pexacerfont (BMS-562086) i behandling av polikliniske pasienter med generalisert angstlidelse

Formålet med denne studien er å lære om sikkerheten og effekten av pexacerfont hos polikliniske pasienter diagnostisert med generalisert angstlidelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Pivotal Research Centers
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
        • Us Clinical Research Centers, Llc
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Pacific Institute For Medical Research, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80212
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care, Pc
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • St Petersburg, Florida, Forente stater, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • Alpine Clinic
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cientifica, Inc. At Prairie View Inc.
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • Ctt, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71104
        • J. Gary Booker, MD, APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Boston Clinical Trials, Inc.
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Social Psychiatry Research Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Fieve Clinical Services, Inc.
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bioscience Research, LLC
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • North Carolina Neuropsychiatry, PA
      • Morganton, North Carolina, Forente stater, 28655
        • Medark Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Psychiatry And Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Community Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Carolina Clinical Research Services, Llc
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77057
        • Medlabs Research Of Houston, Inc.
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23112
        • Dominion Clinical Research
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske kvinner i alderen 18–65 år som oppfyller kriteriene for generalisert angstlidelse (GAD), enten moderat eller alvorlig (300.02) for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Manual, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV TR)

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner
  • Pasienter som rapporterer en historie med utilstrekkelig respons på tre eller flere adekvate studier av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) for GAD i løpet av de siste tre årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A2
Legemiddel: escitalopram
Tabletter og kapsler, orale, 10-20 mg, én gang daglig, 1 ukes ladedose deretter 8 uker
Eksperimentell: A1
Legemiddel: pexacerfont
Tabletter og kapsler, orale, 300 mg startdose deretter 100 mg, en gang daglig, 1 ukes startdose deretter 8 uker
Andre navn:
  • (BMS-562086)
Placebo komparator: A3
Legemiddel: placebo
Tabletter og kapsler, orale, 0 mg, én gang daglig, 1 ukes startdose deretter 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 8 på den stedvurderte Hamilton Anxiety Rating Scale (total poengsum)
Tidsramme: Uke 8
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 8 på Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 8 på Gastrointestinal Symptom Index Total Score
Tidsramme: Uke 8
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN148-015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på pexacerfont

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere