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Studio di Pexacerfont (BMS-562086) nel trattamento di pazienti ambulatoriali con disturbo d'ansia generalizzato

23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ed escitalopram sulla sicurezza e l'efficacia di Pexacerfont (BMS-562086) nel trattamento di pazienti ambulatoriali con disturbo d'ansia generalizzato

Lo scopo di questo studio è conoscere la sicurezza e l'efficacia di pexacerfont nei pazienti ambulatoriali con diagnosi di disturbo d'ansia generalizzato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Pivotal Research Centers
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
        • Us Clinical Research Centers, Llc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Pacific Institute For Medical Research, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80212
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care, Pc
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Alpine Clinic
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cientifica, Inc. At Prairie View Inc.
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Ctt, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
        • J. Gary Booker, MD, APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Boston Clinical Trials, Inc.
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Social Psychiatry Research Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Fieve Clinical Services, Inc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bioscience Research, LLC
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • North Carolina Neuropsychiatry, PA
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
        • Medark Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Psychiatry And Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Community Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Carolina Clinical Research Services, Llc
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77057
        • Medlabs Research Of Houston, Inc.
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23112
        • Dominion Clinical Research
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ambulatoriali di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV TR) per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD), moderato o grave (300.02)

Criteri di esclusione:

  • Maschi
  • Pazienti che riferiscono una storia di risposta inadeguata a tre o più studi adeguati di qualsiasi inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) per GAD negli ultimi tre anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A2
Droga: escitalopram
Compresse e capsule, orale, 10-20 mg, una volta al giorno, dose di carico di 1 settimana poi 8 settimane
Sperimentale: A1
Droga: pexacerfont
Compresse e capsule, orale, dose di carico 300 mg poi 100 mg, una volta al giorno, dose di carico 1 settimana poi 8 settimane
Altri nomi:
  • (BMS-562086)
Comparatore placebo: A3
Droga: placebo
Compresse e capsule, orale, 0 mg, una volta al giorno, dose di carico di 1 settimana poi 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla settimana 8 sulla scala di valutazione dell'ansia di Hamilton valutata dal sito (punteggio totale)
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla settimana 8 sul punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan (SDS).
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Variazione media dal basale alla settimana 8 sul punteggio totale dell'indice dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN148-015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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